Pays: Grèce
Langue: grec
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE
GENETIC SPA, CASTEL SAN GIORGIO (SA), ITALY (0000010429) Via Della Monica 26,, 84083, Castel San Giorgio,
R03AK06
SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE
(25+250)MCG/DOSE
ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
INEOF00329 SALMETEROL XINAFOATE 36.320000 MCG; 0080474142 FLUTICASONE PROPIONATE 250.000000 MCG
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
SALMETEROL AND FLUTICASONE
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2388/003/DC; Αρ. άδειας: 41407/08-04-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803183003015 01 BTx1 συσκευή εισπνοών x 120 δόσεις 120.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /50 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /125 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /250 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Σαλμετερόλη (ως ζιναφοϊκή)/Φλουτικαζόνη προπιονική ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλ Lire le document complet
1 ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ (ΠΧΠ) 2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /250 μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καθορισμένη δόση (εκ της βαλβίδας) περιέχει: 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Αυτό είναι ισοδύναμο με χορηγούμενη δόση (εκ του ενεργοποιητή) 23 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 230 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. Ο περιέκτης περιέχει ένα λευκό ομοιογενές εναιώρημα. Οι περιέκτες εφαρμόζονται σε πλαστικούς ενεργοποιητές οι οποίοι έχουν ενσωματωμένο επιστόμιο εκνέφωσης και βιολετί πώμα για προστασία από την σκόνη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Salmeterol/Fluticasone Genetic ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (β 2 διεγέρτη μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατά Lire le document complet