Sebivo 600 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

telbivudinum

Disponible depuis:

Viatris Pharma GmbH

Code ATC:

J05AF11

DCI (Dénomination commune internationale):

telbivudinum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

telbivudinum 600 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, hypromellosum, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 1.34 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

L'Hépatite B Chronique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2006-08-21

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Sebivo®
Mylan Pharma GmbH
Qu'est-ce que Sebivo et quand doit-il être utilisé?
Sebivo contient comme principe actif la telbivudine et fait partie du
groupe de médicaments appelés
virostatiques.
Sebivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique chez
l'adulte. L'hépatite B résulte d'une
infection par le virus de l'hépatite B (VHB) lequel se multiplie dans
le foie et porte atteinte à celui-ci. Le
traitement par Sebivo bloque la multiplication du virus et réduit le
nombre de virus de l'hépatite B dans
le corps. Ceci permet de diminuer l'atteinte du foie et d'améliorer
la fonction hépatique.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de
l'hépatite B (VHB) lors de rapports sexuels
ou d'un contact avec du sang ou d'autres liquides corporels. Il est
donc important que vous continuiez à
prendre des mesures de précaution pour ne pas contaminer d'autres
personnes. Ne partagez jamais
d'aiguilles ou d'autres objets personnels, contaminés avec du sang ou
d'autres liquides corporels, tels que
les brosses à dents et les lames de rasoir. Il existe une vaccination
pour se protéger contre une
contamination par le VHB.
Quand Sebivo ne doit-il pas être pris?
Ne prenez pas Sebivo si vous présentez une hypersensibilité (si vous
êtes allergique) à la telbivudine ou
à l'un des autres composants de Sebivo.
Si tel est le cas, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Si vous pensez être allergique,
demandez tout d'abord conseil à votre médecin.
Ne prenez

Résumé des caractéristiques du produit

Sebivo®
Mylan Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Telbivudine.
Excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcrystalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique
(type A) 30 mg, stéarate de
magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage
Dioxyde de titane (E171), macrogol / polyéthylèneglycol (4000), talc
et hypromellose.
Un comprimé pelliculé de Sebivo 600 mg contient 1,34 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 600 mg telbivudine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hépatite chronique B chez les patients présentant
des signes de réplication virale et
d'hépatite active.
Cette indication repose sur la réponse virologique, sérologique,
biochimique et histologique de patients
adultes atteints d'hépatite B chronique compensée AgHBe positive et
AgHBe négative (v. «Efficacité
clinique»).
Il convient de tenir compte des points suivants avant le début d'un
traitement par Sebivo:
·Chez les patients AgHBe positifs, un traitement ne sera instauré
qu'en présence d'un taux initial d'ADN
du VHB <9 log10 copies/ml et d'un taux initial d'ALT ≥2 × UNL.
·Chez les patients AgHBe négatifs, un traitement ne sera instauré
qu'en présence d'un taux initial d'ADN
du VHB <7 log10 copies/ml.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
La dose recommandée pour le traitement de l'hépatite B chronique est
de 600 mg 1x/j. Sebivo peut être
pris indépendamment des repas.
En raison du risque de taux de résistance accrus susceptibles de se
développer chez les patients avec une
longue durée de traitement et une suppression virale incomplète, un
traitement ne sera entrepris que si
les critères concernant le taux initial d'ADN du VHB sont remplis
(cf. «Indications/Possibilités
d'emploi»).
Durée du traitement
La réponse observée 24 semaines après le début du traitement s'est
avérée être un bon indicateur de
l'efficacité à long terme (cf. «Propriétés/Effets,
Pharmacodynamique»). Le taux d'ADN du VHB doit
être contrôlé apr