SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

silodosine 8 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

G04CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

silodosine 8 mg

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > silodosine 8 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments urologiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.Qu’est-ce que SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule SILODOSINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A. SILODOSINE SANDOZ agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.Dans quel cas SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule est-il utiliséSILODOSINE SANDOZ est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que : difficultés à commencer à uriner, sensation que la vessie n’est pas complètement vidée, besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

Descriptif du produit:

SILODOSINE 8 mg - SILODYX 8 mg, gélule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-05-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2023
Dénomination du médicament
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
Silodosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques,
alpha-bloquants, code ATC : G04CA04
.
Qu’est-ce que SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
·
SILODOSINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha1A.
·
SILODOSINE SANDOZ agit de façon sélective sur les récepteurs
situés dans la prostate, la vessie et
l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement
du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous
permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quel cas SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule est-il utilisé
SILODOSINE SANDOZ est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les
symptômes urinaires associés à
l’hypertr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodosine...............................................................................................................................
8 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : 0,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche avec un “S” sur la tête et “8” sur le corps
contenant une poudre fine blanche à presque
blanche.
Taille approximative de 21,7 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de silodosine 8 mg chaque
jour. Chez les populations
particulières, la dose recommandée est d’une gélule de silodosine
4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80
mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50
mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg
une fois par jour au bout d’une semaine
de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
L’utilisation du médicament chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min)
n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant
hépatique sévère n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y