Simponi 100 mg Solution injectable en stylo Prérempli

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

golimumabum

Disponible depuis:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Code ATC:

L04AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

golimumabum

forme pharmaceutique:

Solution injectable en stylo Prérempli

Composition:

golimumabum 100 mg, sorbitolum 41 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

La polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrite Psoriasique, spondyloarthrite axiale incl. Spondylarthrite ankylosante et non radiographiques spondyloarthrite axiale, la Colite ulcéreuse

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-09-29

Notice patient

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Simponi® Stylo prérempli
Qu'est-ce que le Simponi et quand est-il utilisé?
Quand Simponi ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Simponi?
Simponi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Simponi?
Quels effets secondaires Simponi peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Simponi?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Simponi? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
février 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce médicament
vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Simponi® Stylo prérempli
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu'est-ce que le Simponi et quand est-il utilisé?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteur du
TNF (anti-TNF). Il est utilisé chez les
adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes:
·polyarthrite rhumatoïde
·rhumatisme psoriasique
·Spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante et
spondylarthrite axiale non radiographique
·colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique)
Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée fact

Résumé des caractéristiques du produit

Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Golimumab (produit à partir d'une lignée cellulaire murine
génétiquement modifiée).
Excipients
Sorbitolum (E420, 20,5 mg pour Simponi 50 mg/0,5 ml et 41 mg pour
Simponi 100 mg/ml), Histidinum,
Histidini hydrochloricum monohydricum, Polysorbatum 80 (produit à
partir de maïs génétiquement
modifié), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1
ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie:
Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab.
Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de golimumab.
Solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli de 0,5 ml contient 50 mg de golimumab.
Un stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de golimumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué
·dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère chez l'adulte, lorsque la
réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y
compris le MTX, a été
insuffisante. Il a été démontré que Simponi améliore la fonction
physique dans cette population de
patients;
·dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère active et
évolutive chez l'adulte n'ayant encore
jamais été traité par MTX. Chez ces patients, il a été démontré
que Simponi en association avec le MTX
améliore la fonction physique et réduit le taux de progression des
endommagements articulaires, évalués
à l'aide de radiographies.
Rhumatisme psoriasique (RP)
Simponi, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le
traitement du rhumatisme psoriasique
actif et évolutif chez l'adulte, lorsque la réponse à un
précédent traitement de fond antirhumatismal
(DMARD) a été insuffisante. Il a été démontré que Simponi
améliore la fonction physique et réduit le
taux de progression des endommagements articulaires périphériques