Soliris 300 mg/30 ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

eculizumabum

Disponible depuis:

Alexion Pharma GmbH

Code ATC:

L04AA25

DCI (Dénomination commune internationale):

eculizumabum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

eculizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis.; Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-01-04

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Soliris 300
mg solution à diluer pour perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
EFFICACITÉ CLINIQUE, MISE À JOUR DE L’INFORMATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Composition
Principes actifs
Eculizumab, produit dans une lignée cellulaire NSO par la technique
de l’ADN recombinant.
Excipients
Phosphate monosodique monohydrate
Phosphate disodique heptahydrate
Chlorure de sodium
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié)
Eau pour solution injectable
Une dose (flacon) contient 115 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 30 ml contient 300 mg d’eculizumab (10 mg/ml).
Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser
est de 5 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Soliris (eculizumab) est indiqué pour le traitement des adultes,
enfants et adolescents atteints
-d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)
Le bénéfice clinique est démontré chez les patients atteints
d’hémolyse avec des symptômes cliniques
indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des
antécédents de transfusions (voir
«Propriétés / Effets»).
-de syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (