SOTALOL Cristers 160 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de sotalol

Disponible depuis:

CRISTERS

Code ATC:

C07AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride sotalol

Dosage:

160,00 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 160,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Descriptif du produit:

354 931-8 ou 34009 354 931 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2011;562 965-9 ou 34009 562 965 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 930-1 ou 34009 354 930 1 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 964-2 ou 34009 562 964 2 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2000-09-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
Dénomination du médicament
SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de
certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
CRISTERS 160 mg,
comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable en cas de
:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine cardiaque,
·
certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
sotalol.........................................................................................................
160 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des :
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le
traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage
;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée ;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité
d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant
compte des traitements associés (voir. rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
le traitement par le sotalol soit initié et les doses
augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques
peuvent survenir non seulement à l'initiation du
traitement mais également à chaque changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre
chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre
la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le
pronostic vital, la posolog