Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Baclofène 10 mg/20 ml
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
Baclofen
10 mg/20 ml
Solution injectable/pour perfusion
Baclofène 0.05 mg/ml
Voie intrathécale
Baclofen
CTI code: 489813-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-03-01
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SPACYR 0,05 MG/1 ML solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 10 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR20 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 40 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 10 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion SPACYR 20 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion SPACYR 40 MG/20 ML solution injectable/pour perfusion Baclofène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que SPACYR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SPACYR 3. Comment utiliser SPACYR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver SPACYR 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPACYR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ SPACYR contient la substance active baclofène. Il appartient à une classe de médicaments appelée myorelaxants. SPACYR est administré par injection dans le canal rachidien, directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale), pour soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité). SPACYR est utilisé pour TRAITER LA TENSION MUSCULAIRE SÉVÈRE ET DURABLE (SPASTICITÉ) qui accompagne diverses maladies, telles que : les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ; la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de sympt Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPACYR 0,05 mg/1 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie SPACYR 10 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion SPACYR 20 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion SPACYR 40 mg/20 ml solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _SPACYR 0,05 mg/_ 1 ml Chaque ml contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène. Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène. _SPACYR _ 10 mg/20 ml Chaque ml contient 0,5 mg (500 microgrammes) de baclofène. Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 10,0 mg (10 000 microgrammes) de baclofène. Chaque flacon de 20 ml contient 10,0 mg (10 000 microgrammes) de baclofène. _SPACYR _ 20 mg/20 ml Chaque ml contient 1,0 mg (1 000 microgrammes) de baclofène. Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 20,0 mg (20 000 microgrammes) de baclofène. Chaque flacon de 20 ml contient 20,0 mg (20 000 microgrammes) de baclofène. _SPACYR _ 40 mg/20 ml Chaque ml contient 2,0 mg (2 000 microgrammes) de baclofène. Chaque seringue préremplie de 20 ml contient 40,0 mg (40 000 microgrammes) de baclofène. Chaque flacon de 20 ml contient 40,0 mg (40 000 microgrammes) de baclofène. Excipient à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution limpide et incolore. pH : 5,5 – 7,5 Osmolalité : 255 mOsm/kg – 320 mOsm/kg 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes SPACYR est indiqué chez les patients souffrant de spasticité chronique sévère consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à toute autre pathologie médullaire ne répondant pas au 1 1 baclofène oral ou à d’ Lire le document complet