Spiriva 18 µg pdr. inhal. (gél.)

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Tiotropium Monohydraté 0,0225 mg - Eq. Tiotropium 10 µg/dose

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Tiotropium Bromide Monohydrate

Dosage:

18 µg

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en gélule

Composition:

Bromure de Tiotropium Monohydraté

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Tiotropium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 236047-02 - Taille de l'emballage: 30 + 1 (Handihaler) x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846015358 - Code CNK: 1713023 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-01 - Taille de l'emballage: 10 + 1 (Handihaler) x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-06 - Taille de l'emballage: 300 (5 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-05 - Taille de l'emballage: 150 (5 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-08 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236047-07 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2002-05-06

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPIRIVA 18 MICROGRAMMES
POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
tiotropium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce que Spiriva 18 microgrammes et dans quel cas est-il
utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Spiriva 18 microgrammes?
3. Comment utiliser Spiriva 18 microgrammes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Spiriva 18 microgrammes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 MICROGRAMMES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Spiriva18 microgrammes aide les personnes souffrant de
bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire
chronique qui provoque des
difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO comprend la
bronchite chronique et
l’emphysème. Comme la BPCO est une maladie chronique, vous devez
utiliser
Spiriva18 microgrammes tous les jours et pas uniquement lorsque vous
avez des problèmes
respiratoires ou d’autres symptômes de BPCO.
Spiriva 18 microgrammes est un bronchodilatateur à longue durée
d’action qui aide à ouvrir vos
bronches et facilite ainsi la circulation de l’air qui entre et qui
sort de vos poumons. L’utilisation
régulière de Spiriva 18 microgrammes peut également vous

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spiriva 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 22,5 microgrammes de bromure de tiotropium
monohydraté équivalant à 18
microgrammes de tiotropium.
La dose délivrée (c'est-à-dire la quantité de produit sortant de
l'embout buccal du dispositif
HandiHaler) est de 10 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme
monohydratée). Pour la liste
complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules vert clair contenant la poudre pour inhalation, avec
impression du code du produit TI 01 et du
logo de la firme à l'extérieur des gélules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spiriva est un bronchodilatateur indiqué comme traitement d'entretien
pour soulager les symptômes des
patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Ce médicament est destiné uniquement à la voie inhalée.
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l'inhalation du
contenu d'une gélule une fois
par jour, à la même heure, à l'aide du dispositif HandiHaler.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Les gélules de Spiriva sont uniquement destinées à l’inhalation
et non à la prise orale.
Les gélules de Spirivane doivent pas être avalées.
Spirivadoit uniquement être inhalé à l'aide du dispositif
HandiHaler.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à
la dose recommandée.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de
tiotropium peut être utilisé à la dose
recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère
(clairance de la créatinine < 50 ml/ min)
voir rubriques 4.4. et 5.2.
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients atteints d'insuffisance
hépati