Spiriva Respimat 2.5 µg sol. inhal. cart.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Tiotropium Monohydraté 3,124 µg/dose - Eq. Tiotropium 2,5 µg/dose

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Tiotropium Bromide Monohydrate

Dosage:

2,5 mcg

forme pharmaceutique:

Solution à inhaler

Composition:

Bromure de Tiotropium Monohydraté

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Tiotropium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 316495-01 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017284 - Code CNK: 2735959 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-02 - Taille de l'emballage: 2 x Inhaler + 2 x 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-07 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017468 - Code CNK: 3144409 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-03 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) + 3 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 04048846017468 - Code CNK: 3144409 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-04 - Taille de l'emballage: 8 x Inhaler + 8 x 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-05 - Taille de l'emballage: 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316495-06 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses (4 (4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-04-21

Notice patient

1
NOTICE
(01/12/2022)
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPIRIVA® RESPIMAT® 2,5 MICROGRAMMES, SOLUTION À INHALER
tiotropium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Spiriva Respimat et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spiriva
Respimat?
3.
Comment utiliser Spiriva Respimat?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Spiriva Respimat?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPIRIVA RESPIMAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire à long
terme qui provoque des difficultés respiratoires
et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite
chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie
chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement
des voies respiratoires.
Comme la BPCO et l’asthme sont des maladies à long terme, vous
devez prendre Spiriva Respimat tous les jours et pas
uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou
d’autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez Spiriva
Respimat pour le traitement de l’asthme, vous devez l’utiliser en
complément de corticostéroïdes inhalés

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
(19/12/2022)
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spiriva® Respimat® 2,5 microgrammes, solution à inhaler
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La quantité de tiotropium délivrée par bouffée est de 2,5
microgrammes (deux bouffées correspondant à une dose
médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure
de tiotropium monohydraté.
La dose délivrée est celle disponible pour le patient après passage
à travers l'embout buccal du dispositif.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de
chlorure de benzalkonium par bouffée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à inhaler
Solution à inhaler limpide et incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BPCO
Spiriva Respimat est indiqué comme traitement bronchodilatateur
continu destiné à soulager les symptômes des
patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
Asthme
Spiriva Respimat est indiqué en traitement bronchodilatateur
additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus
atteints d’asthme sévère ayant présenté au cours de l’année
précédente une ou plusieurs exacerbations sévères (voir
rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le médicament est destiné à la voie inhalée exclusivement. La
cartouche ne peut être utilisée qu’avec le dispositif
d’inhalation Respimat (voir rubrique 4.2).
Deux bouffées délivrées par l’inhalateur Respimat constituent une
dose médicamenteuse.
La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de
tiotropium, soit deux bouffées consécutives,
administrées à l’aide de l’inhalateur Respimat une fois par
jour, à heure fixe.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Dans le traitement de l’asthme, le bénéfice complet
n’apparaîtra qu’après l’administration de plusieurs doses du
médicament. Chez les patients adultes atteints d’asthme sévère,
le tiotropium