SynVet-50 50 mg sol. inj. i.artic. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hyaluronate de Sodium 50 mg/dose - Eq. Acide Hyaluronique 47 mg

Disponible depuis:

Equimed Europe Ltd.

Code ATC:

QM09AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Hyaluronate

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Hyaluronate de Sodium 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intra-articulaire

Groupe thérapeutique:

cheval

Domaine thérapeutique:

Hyaluronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 461902-02 - Taille de l'emballage: 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 461902-01 - Taille de l'emballage: 6 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-09-03

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
SYNVET-50
NOTICE
SYNVET-50 ; 50 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
HYALURONATE DE SODIUM
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Royaume-Uni
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SynVet-50 est une solution visqueuse, claire et incolore contenant:
Chaque seringue de 2,5 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Hyaluronate de sodium
50 mg
4. INDICATION(S)
Pour le traitement adjuvant intra-articulaire des pathologies de
l’articulation associées à une synovite
non infectieuse chez les chevaux.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’infection articulaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au hyaluronate de
sodium d’origine exogène
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’effet indésirable le plus couramment rapporté est l’enflure
légère transitoire, accompagnée ou non
de chaleur dans environ 2.7% des articulations traitées. Ces signes
locaux isolés disparaissent
spontanément dans les 48 heures. Toutefois, compte tenu de la
similitude avec les premiers symptômes
de l’arthrite septique, il est conseillé de procéder à un examen
clinique complet en cas d’apparition de
ces signes cliniques. Il faut envisager de procéder à des analyses
approfondies complémentaires.
Bijsluiter – FR Versie
SYNVET-50
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
SYNVET-50
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SynVet-50; 50 mg solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue de 2,5 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Hyaluronate de sodium
50 mg
(équivalent à acide hyaluronique)
47 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution visqueuse, claire et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement adjuvant intra-articulaire des pathologies
articulaires associées aux synovites non
infectieuses chez les chevaux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’infections articulaires
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au hyaluronate de
sodium d’origine exogène
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le cheval traité doit être maintenu au box pendant deux jours avant
de reprendre progressivement un
rythme de travail normal.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’UTILISATION
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Éliminer l’excès de liquide synovial à tout moment avant
l’injection.
L’injection doit être réalisée en respectant de strictes
conditions d’asepsie et à travers une peau saine et
sans blessure.
Les examens nécessaires doivent être mise en œuvre en cas de
boiterie aigue et sévère afin de s’assurer
que les articulations sont indemnes de fractures, de fragments issus
d’une ostéochondrite dissécante et
d’infections.
SKP– FR Versie
SYNVET-50
II) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE
ADMINISTRANT LE PRODUIT VÉTÉRINAIRE AUX
ANIMAUX
En cas de contact accidentel avec la peau, laver abondamment au savon
et à l’eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, une vision floue peut se
produire en raison de la nature
visqueuse du produit. Rincer immédiatement et abondamment avec de
l’eau