TACROLIMUS Mylan 0,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tacrolimus

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L04AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

tacrolimus

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > tacrolimus : 0,5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Inhibiteurs de la calcineurine

Descriptif du produit:

220 974-4 ou 34009 220 974 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 975-0 ou 34009 220 975 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 976-7 ou 34009 220 976 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 977-3 ou 34009 220 977 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2012-03-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2012
Dénomination du médicament
TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule
TACROLIMUS
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TACROLIMUS MYLAN appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs.
Indications thérapeutiques
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le
nouvel organe. TACROLIMUS MYLAN est utilisé pour contrôler la
réponse immunitaire de votre organisme en permettant à
votre corps d'accepter l'organe transplanté.
TACROLIMUS MYLAN est souvent utilisé en association avec d'autres
médicaments qui inhibent également le système
immunitaire.
Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS MYLAN pour traiter le rejet
de votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a
pas pu contrôler cette réponse immunitai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, gélule 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tacrolimus........................................................................................................................................
0,5 mg
Pour une gélule.
Excipient : ce médicament contient 109,1 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule, de couleur ivoire, contenant une poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par
d'autres médicaments immunosuppresseurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par TACROLIMUS MYLAN nécessite une surveillance
étroite par un personnel médical disposant des
compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des
patients transplantés sont à même de prescrire ce
médicament et d'instaurer les modifications du traitement
immunosuppresseur.
La substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de
contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à
libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée. Cela
peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la
fréquence des effets indésirables, y compris sous-immunosuppression
ou sur-immunosuppression, en raison de différences
cliniquement significatives en terme d'exposition systémique au
tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une
même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique
quotidien correspondant; la formulation ou le
schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la
surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (voir
rubriques 4.4 et