TALOXA 400 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

felbamate

Disponible depuis:

MSD France

Code ATC:

N03AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

felbamate

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > felbamate : 400 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

9 plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène PVC-aluminium (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Système nerveux, antiépileptique

Descriptif du produit:

559 166-1 ou 34009 559 166 1 1 - plaquette(s) aluminium-ACLAR polyéthylène basse densité (PEBD) PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 167-8 ou 34009 559 167 8 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 168-4 ou 34009 559 168 4 0 - plaquette(s) aluminium-ACLAR polyéthylène basse densité (PEBD) PVC de 80 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/07/2012;559 169-0 ou 34009 559 169 0 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 170-9 ou 34009 559 170 9 0 - plaquette(s) aluminium-ACLAR polyéthylène basse densité (PEBD) PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 171-5 ou 34009 559 171 5 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 172-1 ou 34009 559 172 1 2 - plaquette(s) aluminium-ACLAR polyéthylène basse densité (PEBD) PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 173-8 ou 34009 559 173 8 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 240-7 ou 34009 559 240 7 4 - plaquette(s) aluminium-ACLAR polyéthylène basse densité (PEBD) PVC de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 241-3 ou 34009 559 241 3 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1994-05-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
Dénomination du médicament
TALOXA 400 mg, comprimé
Felbamate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TALOXA 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA
400 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TALOXA 400 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TALOXA 400 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TALOXA 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10
TALOXA est utilisé comme médicament antiépileptique.
DANS QUELS CAS TALOXA 400 MG, COMPRIMÉ EST-IL UTILISÉ ?
TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins
de 4 ans.
TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir
de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les
autres antiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA
400 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TALOXA 400 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
·
si vous avez d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TALOXA 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Taloxa 400 mg, comprimé contient 400 mg de
felbamate.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé de Taloxa 400 mg,
comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc en forme de gélule, avec une barre verticale coupant
l’axe longitudinal. La marque Schering-Plough et «
400 » sont de part et d’autre de cette barre verticale.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement antiépileptique de
première intention. Le felbamate peut être prescrit dans
l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport
risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité
hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et
d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation
du
felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à
l'absence de traitement médical approprié.
SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT : en complément du traitement antérieur,
traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez
les patients à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres
médicaments antiépileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être
effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients
pour lesquels une amélioration clinique majeure de leur syndrome
épileptique (i.e. réduction marquée de la fréquence des
crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de
temps devront continuer le traitement par le felbamate (voir
rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du
traitement, du risque potentiel l