TALOXA 600 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

felbamate 600 mg

Disponible depuis:

ORGANON France

Code ATC:

N03AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

felbamate 600 mg

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > felbamate 600 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium-ACLAR PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Domaine thérapeutique:

Système nerveux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10Qu’est-ce que TALOXA 600 mg, comprimé ?TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique.Dans quels cas TALOXA 600 mg, comprimé est-il utilisé ?TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres antiépileptiques.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-05-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
Dénomination du médicament
TALOXA 600 mg, comprimé
Felbamate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TALOXA 600 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA
600 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TALOXA 600 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TALOXA 600 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TALOXA 600 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX10
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg, comprimé ?
TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique.
Dans quels cas TALOXA 600 mg, comprimé est-il utilisé ?
TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins
de 4 ans.
TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
contrôler les convulsions chez
l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de
Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres
antiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA
600
mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TALOXA 600 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(ment

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TALOXA 600 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Taloxa 600 mg, comprimé contient 600 mg de
felbamate.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé de Taloxa 600 mg,
comprimé contient 60 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc en forme de gélule, avec une barre verticale coupant
l’axe longitudinal. La marque
Schering-Plough et « 600 » sont de part et d’autre de cette barre
verticale.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-
doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le felbamate n'est pas indiqué comme traitement antiépileptique de
première intention. Le felbamate peut
être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation
soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant
en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier
d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité
sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate doit
être mis en balance avec les risques associés
à l'absence de traitement médical approprié.
SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT : en complément du traitement antérieur,
traitement du syndrome de
Lennox-Gastaut chez les patients à partir de 4 ans, non contrôlé
par les autres médicaments
antiépileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité du felbamate doit être
effectuée après 2 à 3 mois de traitement.
Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure de
leur syndrome épileptique (i.e.
réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur
sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps
devront continuer le traitement par le felbamate (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du
traitement, du risque potentiel lié à l'u