TASIGNA 150 mg Gélule

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le NILOTINIB

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

DCI (Dénomination commune internationale):

NILOTINIB

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Unités en paquet:

B/112

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- Traitement de première ligne des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (LMC Ph+) en phase chronique et à haut risque de "Sokal".

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2015-02-05

Notice patient

Novartis Pharma Schweiz AG
Confidential
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc
pas
à
d’autres
personnes,
même
si
elles
semblent
présenter
les
mêmes
symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez
cette
notice
d’emballage
pour
pouvoir
la
relire
plus
tard
si
nécessaire.
TASIGNA®
QU’EST-CE QUE TASIGNA ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?
Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de
la tyrosine
kinase. Il inactive une enzyme (une tyrosine kinase) importante dans
certaines
formes de leucémie, la leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie
positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi les processus cellulaires
responsables de la
multiplication des cellules leucémiques.
TASIGNA 150 MG B/112 :
Traitement de première ligne des patients adultes atteints de
leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (LMC Ph+) en phase
chronique et à haut risque de "Sokal".
TASIGNA 200 MG B/28 :
Traitement
des
patients
atteints
de
leucemie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome de Philadelphie positive (Ph+) en phase accélérée ou en
phase
chronique lors de résistance ou de toxicité élevée sous traitement
antérieur
d'imatinib. "
Tasigna ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Votre médecin va évaluer votre traitement régulièrement et
décider si vous
devez continuer de prendre Tasigna. Si vous devez arrêter le
traitement par
Tasigna, votre médecin surveillera votre LMC et réalisera des
examens de
manière continue. Si nécessaire, il réinstaurera le traitement par
Tasigna.
Novartis Pharma Schweiz AG
Confidential
QUAND TASIGNA NE DOIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ?
En cas d’hypersensibilité au principe actif nilotinib ou à l’un
des excipients.
QUELLES SONT LES PRÉCAUTIONS À OBSERVER LORS DE LA PRISE DE
TASIGNA?
Tasigna vous est généralement

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT TASIGNA
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasigna® gélules, 150 mg.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Nilotinib
Excipients par gélule :
Lactose monohydrate; Crospovidone; Poloxamère 188; Silice colloïdale
anhydre ; stéarate de
Magnésium.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Voie Orale
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Traitement de première ligne des patients adultes atteints de
leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome de Philadelphie positive (LMC Ph+) en phase chronique
et à haut risque de
"Sokal".
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La thérapie devrait être initiée par un médecin expérimenté dans
le traitement des patients avec
LMC.
Tasigna doit être pris deux fois par jour à intervalles d’env. 12
heures. Aucun repas ne doit être
pris au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise d’une dose.
Les capsules sont à avaler entières avec de l’eau, sans les
mâcher, ni les sucer. Elles ne doivent
pas être ouvertes.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les capsules, le contenu
d’une capsule peut être
mélangé à une cuillère à café de compote (purée) de pommes et
devra ensuite être consommé
immédiatement. On n’utilisera pas plus qu’une cuillère à café,
ni aucun autre aliment que la
compote (purée) de pommes.
Il convient de se laver les mains après qu’elles soient entrées en
contact avec les capsules. Les
patients veilleront à ne pas inhaler la poudre contenue dans les
capsules (p.ex. en cas de capsule
endommagée) et à éviter tout contact de cette dernière avec la
peau ou les muqueuses. En cas de
contact cutané, la région sera lavée à l’eau et au savon. En cas
de contact oculaire, on rincera les
yeux à l’eau. Si la poudre se répand hors de la capsule, on la
ramassera avec des gants et une
patte jetable humide, puis on l'éliminera selon les règles dans un
récipient fermé.
_Traitement de première ligne LMC Ph+-PC _
La dose recommandée de Tasigna est de 300 mg deux fois p