Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le NILOTINIB
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG
NILOTINIB
200 mg
Gélule
B/28
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
Traitement des patients atteints de leucemie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (Ph+) en phase accélérée ou en phase chronique lors de résistance ou de toxicité élevée sous traitement antérieur d'imatinib. "
Classement VEIC: Essentiel
2010-02-16
Novartis Pharma Schweiz AG Confidential INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser le médicament. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. TASIGNA® QU’EST-CE QUE TASIGNA ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ? Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (une tyrosine kinase) importante dans certaines formes de leucémie, la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la multiplication des cellules leucémiques. TASIGNA 150 MG B/112 : Traitement de première ligne des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (LMC Ph+) en phase chronique et à haut risque de "Sokal". TASIGNA 200 MG B/28 : Traitement des patients atteints de leucemie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (Ph+) en phase accélérée ou en phase chronique lors de résistance ou de toxicité élevée sous traitement antérieur d'imatinib. " Tasigna ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. Votre médecin va évaluer votre traitement régulièrement et décider si vous devez continuer de prendre Tasigna. Si vous devez arrêter le traitement par Tasigna, votre médecin surveillera votre LMC et réalisera des examens de manière continue. Si nécessaire, il réinstaurera le traitement par Tasigna. Novartis Pharma Schweiz AG Confidential QUAND TASIGNA NE DOIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ? En cas d’hypersensibilité au principe actif nilotinib ou à l’un des excipients. QUELLES SONT LES PRÉCAUTIONS À OBSERVER LORS DE LA PRISE DE TASIGNA? Tasigna vous est généralement Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT TASIGNA 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasigna® gélules, 200 mg. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE INN : Nilotinib Excipients par gélule : Lactose monohydrate; Crospovidone; Poloxamère 188; Silice colloïdale anhydre ; stéarate de Magnésium. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Voie Orale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients atteints de leucemie myéloïde chronique (LMC) chromosome de Philadelphie positive (Ph+) en phase accélérée ou en phase chronique lors de résistance ou de toxicité élevée sous traitement antérieur d'imatinib. " 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La thérapie devrait être initiée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients avec LMC. Tasigna doit être pris deux fois par jour à intervalles d’env. 12 heures. Aucun repas ne doit être pris au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise d’une dose. Les capsules sont à avaler entières avec de l’eau, sans les mâcher, ni les sucer. Elles ne doivent pas être ouvertes. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les capsules, le contenu d’une capsule peut être mélangé à une cuillère à café de compote (purée) de pommes et devra ensuite être consommé immédiatement. On n’utilisera pas plus qu’une cuillère à café, ni aucun autre aliment que la compote (purée) de pommes. Il convient de se laver les mains après qu’elles soient entrées en contact avec les capsules. Les patients veilleront à ne pas inhaler la poudre contenue dans les capsules (p.ex. en cas de capsule endommagée) et à éviter tout contact de cette dernière avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact cutané, la région sera lavée à l’eau et au savon. En cas de contact oculaire, on rincera les yeux à l’eau. Si la poudre se répand hors de la capsule, on la ramassera avec des gants et une patte jetable humide, puis on l'éliminera selon les règles dans un récipient fermé. _Traitement de première ligne LMC Ph+-PC _ La dose re Lire le document complet