Telebrix 35 350 mg I/ml sol. inj. i.artér./i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ioxitalamate Sodique 96,6 mg/ml - Eq. Acide Ioxitalamique 592,9 mg/ml; Ioxitalamate Méglumine 650,9 mg/ml - Eq. Acide Ioxitalamique 592,9 mg/ml

Disponible depuis:

Guerbet

Code ATC:

V08AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Ioxitalamate Meglumine; Ioxitalamate Sodium

Dosage:

350 mg I/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Ioxitalamate Méglumine 650.9 mg/ml; Ioxitalamate Sodique 96.6 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Ioxitalamic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 136245-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03596470127684 - Code CNK: 0600312 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1986-12-10

Notice patient

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TELEBRIX 35, 350 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE
Ioxitalamate de méglumine et Ioxitalamate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
-
Telebrix 35 est spécifiquement destiné aux examens diagnostiques et
doit donc être utilisé
uniquement de la manière prescrite par votre médecin et sous sa
supervision.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou à votre radiologue. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Telebrix 35 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Telebrix
35
3.
Comment utiliser Telebrix 35
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Telebrix 35
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TELEBRIX 35 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Telebrix 35 est un produit de contraste iodé, soluble dans l'eau,
ionique. La substance active est
l'acide ioxitalamique sous forme d'ioxitalamate de méglumine et
d'ioxitalamate de sodium (Code
ATC : V08AA05).
Telebrix 35 est utilisé pour l'angiographie (coronarographie et
ventriculographie), l'urographie
intraveineuse, l'angiographie numérisée et la tomodensitométrie
(scanner).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Telebrix 35 est indiqué chez l'adulte et l'enfant, en administration
intravasculaire.
Les produits de contraste radiologique tels que Telebrix 35 sont
utilisés pour améliorer l'imagerie des
structures et des fonctions de l'organis

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telebrix 35, 350 mg I/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution :
Ioxitalamate de
méglumine.....................................................................................................65,09
g
Ioxitalamate de
sodium.............................................................................................................9,66
g
Quantité correspondant en
iode....................................................................................................35
g

Masse d’iode par ml : 350 mg

Masse d’iode par flacon de 20 ml : 7 g

Masse d’iode par flacon de 50 ml : 17,5 g

Masse d’iode par flacon de 100 ml : 35 g

Masse d’iode par flacon de 200 ml : 70 g
Excipient à effet notoire : sodium (341,8 mg sodium pour 100 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.

Viscosité à 37 °C : 8.0 mPa.s

Osmolalité : 1900 mOsm / kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour chez les adultes
et les enfants pour :

angiocardiographie (coronarographie et ventriculographie),

urographie intraveineuse,

angiographie numérisée,

tomodensitométrie computérisée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la
fonction rénale du patient, du type d'examen et
du volume de l'organe à examiner.
_Valeurs indicatives :_
ADULTE (PATIENT 70 KG)
ENFANT
Coronarographie
5-12 ml/injection en 2-5 sec.
4-6 ml/injection en 1-3 sec.
Ventriculographie
30-50 ml/injection en 3-10 sec.
7-20 ml/injection en 2-5 sec.
Urographie
injection rapide : 60 ml en 15-30
pour un poids supérieur à 5 kg :
1
Résumé des caractéristiques du produit
ADULTE (PATIENT 70 KG)
ENFANT
intraveineuse
sec.
Perfusion : 80-100 ml en 5-10 min
dose en ml