Temozolomide EG 100 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Témozolomide 100 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Temozolomide

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Témozolomide 100 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Temozolomide

Descriptif du produit:

CTI code: 368252-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 368252-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2764900 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-04-26

Notice patient

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMOZOLOMIDE EG 5/20/100/140/180/250 MG GÉLULES
Témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. Qu’est-ce que Temozolomide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Temozolomide EG?
3. Comment prendre Temozolomide EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Temozolomide EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Temozolomide EG contient une substance active appelée témozolomide.
Ce médicament est un agent
antitumoral.
Temozolomide EG est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales:
-
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. Temozolomide EG
est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie
(traitement en phase concomitante), puis
seul (traitement en phase de monothérapie).
-
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel que
glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide EG
est utilisé pour ces tumeurs
si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un
traitement standard.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5/20/100/140/180/250 mg de témozolomide.
_Temozolomide EG 5 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre et 0,21 mg de sodium.
_Temozolomide EG 20 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre, du jaune orangé S
(E110) et 0,21 mg de sodium.
_Temozolomide EG 100 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre et 0,42 mg de sodium.
_Temozolomide EG 140 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre et 0,588 mg de
sodium.
_Temozolomide EG 180 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre et 0,756 mg de
sodium.
_Temozolomide EG 250 mg:_
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre et 1,05 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
_Temozolomide EG 5 mg:_
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent
deux lignes à l’encre verte sur la coiffe
et l’impression « T 5 mg » à l’encre verte sur le corps. Elles
ont un diamètre d’environ 5,7 mm et une
longueur d’environ 15,9 mm.
_Temozolomide EG 20 mg: _
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent
deux lignes à l’encre orange sur la
coiffe et l’impression « T 20 mg » à l’encre orange sur le
corps. Elles ont un diamètre d’environ 6,2 mm et
une longueur d’environ 18,0 mm.
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Résumé des caractéristiques du produit
_Temozolomide EG 100 mg:_
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent
deux lignes à l’encre rose sur la coiffe
et l’impression « T 100 mg » à l’encre rose sur le corps. Elles
ont un diamètre d’environ 6,8 mm et une
longueur d’environ 19,4 mm.
_Temozolomide