TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

témozolomide 100 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

(L01AX03)

DCI (Dénomination commune internationale):

témozolomide 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > témozolomide 100 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

sachet(s)-dose(s) de 5 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS, code ATC : L01AX03.TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral.TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie), chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Descriptif du produit:

TEMOZOLOMIDE 100 mg - TEMODAL 100 mg, gélule. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-07-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule
Témozolomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg,
gélule ?
3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES
AGENTS ALKYLANTS,
code ATC : L01AX03
.
TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral.
TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs
cérébrales :
·
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE
VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement en phase concomitante)
puis seul (traitement en phase de monothérapie),
·
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel que
glioblastome multiforme ou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule contient 84 mg
de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules de taille 1, avec un corps et une coiffe opaque blancs,
poudre blanche à brun clair/rose clair. Les
gélules sont marquées de deux rayures roses sur la coiffe et un « T
100 mg » rose sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Témozolomide Viatris est indiqué pour le traitement :
·
des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en association
avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie,
·
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d'un gliome malin, tel que
glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une
récidive ou une progression après un
traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
Témozolomide Viatris doit uniquement être prescrit par des médecins
qui ont l'expérience du traitement
oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
Posologie
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué
Témozolomide Viatris est administré en association avec la
radiothérapie focale (phase concomitante)
suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase
de monothérapie).
_Phase concomitante_
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours, en
association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30
fractions). Aucune réduction de dose n'est
recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de
TMZ doit être décidé de manière
h