Tetrofosmin Rotop 0.23 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

(Bis)Tétrafluoroborate de Tétrofosmine 0,34 mg - Eq. Tétrofosmine 0,23 mg

Disponible depuis:

Rotop Pharmaka GmbH

Code ATC:

V09GA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tetrofosmin (Bis)Tetrafluoroborate

Dosage:

0,23 mg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

(Bis)Tétrafluoroborate de Tétrofosmine 0.34 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Tetrofosmin

Descriptif du produit:

CTI code: 528631-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.23 mg + 5 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528631-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.23 mg + 2 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-04-17

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Substance active : tétrofosmine sous forme de (bis)tétrafluoroborate
de tétrofosmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE TETROFOSMIN ROTOP
NE VOUS SOIT
ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire
supervisant la procédure.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste
en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tetrofosmin Rotop et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tetrofosmin Rotop ?
3.
Comment utiliser Tetrofosmin Rotop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tetrofosmin Rotop ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TETROFOSMIN ROTOP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé
pour identifier les
maladies.
Tetrofosmin Rotop est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est
administré avant un
scanner et permet à une caméra spéciale de voir à l’intérieur
du corps.
•
Il contient un principe actif appelé « tétrofosmine », qui est
mélangé avec un ingrédient
radioactif appelé « technétium-99m » avant l’emploi.
•
Une fois injecté, il peut être vu de l’extérieur de votre corps
par une caméra spéciale
utilisée pour le scanner.
•
Le scanner permet à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire de voir le niveau de
fonctionnement du cœur ou de découvrir si le cœur est endommagé
après une crise
cardiaque.
•
Ce médicament peut également être administré avant l’imager

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tetrofosmin Rotop 0,23 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La trousse contient deux flacons différents : Flacon 1 et flacon 2
Le flacon 1 contient 0,23 mg de tétrofosmine sous forme de
(bis)tétrafluoroborate de
tétrofosmine.
Le flacon 2 contient 2,5 ml de solution de bicarbonate de sodium (0,2
M).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Flacon 1 : poudre blanche à blanc cassé
Flacon 2 : solution incolore, limpide
Pour radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
chez les adultes. Pour la
population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de
tétrofosmine marquée au technétium (
99m
Tc) ainsi obtenue est indiquée pour :
IMAGERIE MYOCARDIQUE
La tétrofosmine marquée au technétium (
99m
Tc) est un agent de la perfusion myocardique
indiqué comme appoint pour le diagnostic et la localisation de
l’ischémie myocardique et/ou
de l’infarctus du myocarde.
Chez les patients subissant une scintigraphie de perfusion du
myocarde, la tomographie
d’émission monophotonique du myocarde (TEMP) synchronisée à
l’ECG peut être utilisée
pour évaluer la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection
ventriculaire gauche et
motricité de la paroi).
IMAGERIE DES TUMEURS DU SEIN
La tétrofosmine marquée au technétium (
99m
Tc) est indiquée comme appoint aux évaluations
initiales (p. ex. palpation, mammographie ou autres modalités
d’imagerie et/ou cytologie) en
vue de caractériser la malignité des lésions du sein dans les cas
où tous ces autres tests
recommandés n’étaient pas concluants.
4.2
POSOLOGIE