Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Kétoconazole
TEVA CANADA LIMITED
J02AB02
KETOCONAZOLE
200MG
Comprimé
Kétoconazole 200MG
Orale
100/500/1000
Prescription
AZOLES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116793001; AHFS:
APPROUVÉ
1997-12-08
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR TEVA-KETOCONAZOLE (Comprimés de kétoconazole, USP à 200 mg) Antifongique Teva Canada Limitée Date de révision: 30 Novopharm Court, Le 7 mars 2014 Toronto, Ontario Canada M1B 2K9 www.tevacanada.com N o de contrôle de la présentation : 172076 2 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR TEVA-KETOCONAZOLE (Comprimés de kétoconazole, USP à 200 mg) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antifongique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Des études _in vitro_ suggèrent que les propriétés antifongiques du kétoconazole peuvent être liées à sa capacité d’inhiber la synthèse de l’ergostérol, constituant de la membrane cellulaire des levures et des champignons. En l’absence de ce stérol essentiel, la membrane cellulaire des levures et des champignons subit des altérations morphologiques qui se manifestent par des inclusions membraneuses entre la paroi cellulaire et la membrane plasmatique. Cette inhibition de la synthèse de l’ergostérol est attribuée à une perturbation des réactions intervenant dans l’élimination du groupe méthyle du lanostérol en position 14α, précurseur de l’ergostérol. Le tableau I ci-après présente une comparaison des paramètres pharmacocinétiques de deux types de comprimé de kétoconazole à 200 mg — TEVA-KETOCONAZOLE et NIZORAL ® — mesurés dans le cadre d’une étude de biodisponibilité comparative à deux traitements comportant l’administration d’une dose unique des médicaments. 3 TABLEAU I — PARAMÈTRES PHARMACOCINÉTIQUES DU KÉTOCONAZOLE Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV) TEVA- KETOCONAZOLE (1 x 200 mg) NIZORAL ®** (1 x 200 mg) Rapport des moyennes géométriques (%) ASC T (ng•h/mL) 14045 14721 (36) 14045 15066 (44) 100 ASC I (ng•h/mL) 14328 15027 (35) 14328 15333 (43) 100 C max (ng/mL) 3944 4042 (21) 3828 3915 (22) 103 t max * (h) 1,44 (41) 1,59 (50) — t ½ * (h) 1,52 (19) 1,60 (20) — * Les paramètres t max et t ½ sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique (écart-type). ** Comprimés NIZORAL ® à 200 Lire le document complet