Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
anagrelidre
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L01XX35
anagrelide
100x HDPE tartályban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-09545 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2004-04-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THROMBOREDUCTIN 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA anagrelid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula (továbbiakban: Thromboreductin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thromboreductin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Thromboreductin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Thromboreductin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THROMBOREDUCTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Thromboreductin hatóanyaga az anagrelid. A Thromboreductin olyan gyógyszer, amely gátolja a vérlemezkék (trombociták) fejlődését a csontvelőben. A Thromboreductin-t a vérlemezkék számának csökkentésére alkalmazzák olyan betegségben szenvedő betegeknél, amelyben a csontvelő túl sok vérlemezkét termel (esszenciális trombocitémia). A vérlemezkék számának túlzott emelkedése vérkeringési és véralvadási zavarokat okozhat. A vérlemezkék számának csökkentése a komoly egészségügyi problémák kockázatát mérsékeli. 2. TUDNIVALÓK A THROMBOREDUCTIN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A THROMBOREDUCTIN-T - ha allergiás az anag Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (0,6 mg anagrelid-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 94 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér színű por 4-es méretű, kék színű, 14,3 ± 0,3 mm-es kemény kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thromboreductin a megemelkedett thrombocytaszám csökkentésére, és az ahhoz kapcsolódó klinikai tünetek enyhítésére javallott veszélyeztetett essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegeknél. A veszélyeztetett essentialis thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg: - 60 év feletti életkor, - a thrombocytaszám meghaladja az 1000 × 10 9 /l értéket, - a thrombocytaszám 300 × 10 9 /l–nél nagyobb mértékű növekedése 3 hónapon belül, - anamnézisben előforduló súlyos thrombohaemorrhagiás vagy ischaemiás események, - vaszkuláris rizikófaktorok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Thromboreductin-terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében. A Thromboreductin adagolását minden egyes betegnél egyedileg kell meghatározni, és azt az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell. A Thromboreductin ajánlott dózisa napi 0,5 mg–1 mg. A kezdő dózist legalább egy hétig tartani kell. Egy hét elteltével a dózis egyénileg titrálható azon legkisebb hatásos dózisra, amely a thrombocytaszám 600 × 10 9 /l értéken tartásához szükséges. Ideális esetben a vérlemezkeszám 150 × 10 9 /l és 400 × 10 9 /l közé esik. A dózis növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá a maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál. A teljes napi dózis nem Lire le document complet