Tiotropium Demo 18 µg pdr. inhal. (gél.)

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Tiotropium 21,7 µg - Eq. Tiotropium 18 µg

Disponible depuis:

Demo Pharmaceutical Industry S.A.

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Tiotropium Bromide

Dosage:

18 µg

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en gélule

Composition:

Bromure de Tiotropium 21.7 µg

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Tiotropium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 587733-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587733-02 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587733-03 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587733-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587733-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587733-01 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-07-22

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIOTROPIUM DEMO 18 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
tiotropium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tiotropium DEMO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tiotropium DEMO
3.
Comment utiliser Tiotropium DEMO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tiotropium DEMO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIOTROPIUM DEMO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tiotropium DEMO aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie
chronique obstructive
(BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire
chronique qui provoque un
essoufflement et de la toux. Le terme BPCO comprend la bronchite
chronique et l’emphysème.
Comme la BPCO est une maladie chronique, vous devez utiliser
Tiotropium DEMO tous les jours et
pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou
d’autres symptômes de la BPCO.
Tiotropium DEMO est un bronchodilatateur à longue durée d’action
qui aide à ouvrir vos bronches et
facilite ainsi la circulation de l’air qui entre et qui sort de vos
poumons. L’utilisation régulière de
Tiotropium DEMO peut également vous aider si vous êtes constamment
essoufflé à cause de votre
maladie, et peut rédu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Tiotropium DEMO 18 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 21,7 microgrammes de bromure de tiotropium
équivalant à 18 microgrammes
de tiotropium.
La dose délivrée (la dose qui sort de l’embout buccal) est de 10
microgrammes de tiotropium.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque gélule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélule transparente incolore contenant une poudre pour inhalation
blanche, avec la mention « T10 »
imprimée sur la gélule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur
d’entretien destiné à soulager les
symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation
du contenu d’une gélule une fois
par jour à l’aide de l’inhalateur de poudre sèche à heure fixe
dans la journée.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Les gélules de bromure de tiotropium sont destinées à
l’inhalation exclusivement.
Les gélules de bromure de tiotropium ne doivent pas être avalées.
La poudre de bromure de tiotropium doit être inhalée uniquement à
l’aide de l’inhalateur de poudre
sèche.
Populations particulières
_Patients âgés_
Les patients âgés peuvent utiliser le bromure de tiotropium à la
dose recommandée.
_Insuffisance rénale_
Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent utiliser le
bromure de tiotropium à la dose
recommandée. Pour les patients atteints d’insuffisance modérée à
sévère (clairance de la créatinine
≤ 50 ml/min), voir rubriques 4.4 et 5.2.
_Insuffisance hépatique_
Les patients atteints d’insuffisance hépatique peuve