Topogyne 400 µg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Misoprostol 400 µg

Disponible depuis:

Exelgyn

Code ATC:

G02AD06

DCI (Dénomination commune internationale):

Misoprostol

Dosage:

400 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Misoprostol 400 µg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Misoprostol

Descriptif du produit:

CTI code: 433011-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433011-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433002-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433002-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433002-03 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433011-03 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433002-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 433011-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-01-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOPOGYNE 400 MICROGRAMMES COMPRIMÉS
misoprostol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Topogyne et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topogyne
3.
Comment prendre Topogyne
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Topogyne
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOPOGYNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Topogyne contiennent du misoprostol, substance
chimique aux « prostaglandines »
produites naturellement par votre corps. Le misoprostol déclenche des
contractions de l'utérus et produit
un relâchement du col de l'utérus.
Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : Topogyne est
utilisé après la prise d'un autre
médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours
après le premier jour de vos dernières
règles.
Pour une interruption chirurgicale de grossesse : Topogyne est pris
seul avant l’interruption chirurgicale de
grossesse réalisée au cours du premier trimestre (dans les 12
semaines suivant le premier jour de vos
règles).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TOPOGYNE
?
NE PRENEZ JAMAIS TOPOGYNE :
-
si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre
prostaglandine, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médica

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Topogyne 400 microgrammes comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 400 microgrammes de misoprostol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé blanc, rond, plat, mesurant 11 mm de diamètre et 4,5 mm
d'épaisseur, portant une barre
de cassure sur les deux faces et deux fois la lettre « M » gravée
sur une face. Le comprimé peut être
divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
Dans l'interruption de grossesse, la prescription et
l’administration de
l'anti-progestérone
mifépristone et de l'analogue de la prostaglandine misoprostol
doivent toujours être en conformité
avec les lois et réglementations nationales des pays concernés.
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive,
en administration séquentielle
avec la mifépristone au plus tard au 49
e
jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).
Préparation du col de l’utérus avant interruption chirurgicale de
grossesse au cours du premier
trimestre.
Le misoprostol est indiqué chez l’adulte.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie

Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive,
en administration
séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49
e
jour d’aménorrhée
:
Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie
orale 36 à 48 heures après
la prise d’une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale.
Les informations concernant la
posologie de la mifépristone figurent dans le Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) de la
mifépristone.
La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut
entrainer une diminution de
l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale
d'un nouveau comprimé de
misoprostol 400 microgrammes est recommandée.
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