Trabectedine Teva 0.25 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trabectédine 0,25 mg

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

L01CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Trabectedin

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Trabectédine 0.25 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Trabectedin

Descriptif du produit:

CTI code: 596044-01 - Taille de l'emballage: 0.25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2022-02-09

Notice patient

TrabectedineTeva-BSF-AfslREG-jan22.docx
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
TRABECTEDINE TEVA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TRABECTÉDINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Trabectedine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trabectedine Teva ?
3.
Comment utiliser Trabectedine Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TrabectedineTeva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE TRABECTEDINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Trabectedine Teva est la
trabectédine. Trabectedine Teva est un
médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules
tumorales de se multiplier.
Trabectedine Teva est utilisé pour le traitement des patients
atteints de sarcome des tissus mous au
stade évolué, quand les traitements précédents ont été
inefficaces ou quand les patients ne peuvent
pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est
une affection maligne qui débute
dans les tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou les autres
tissus (par exemple cartilages ou
vaisseaux).
Trabectedine Teva est utilisé en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée (DLP : un autre
anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer
des ovaires et dont la maladie est
réapparue après au moins 1 thérapie et ne sont pas résistantes aux
médicaments

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -
TrabectedineTeva-SKPF-AfslREG-jan22.docx
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Trabectedine Teva 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Trabectedine Teva 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG
Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipient à effet notoire
:
Chaque flacon de poudre contient 4,65 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
TRABECTEDINE TEVA 1 MG
Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipient à effet notoire
:
Chaque flacon de poudre contient 18,59 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trabectedine Teva est indiqué chez les adultes atteints de sarcome
des tissus mous avancé, après
échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou
chez les patients ne pouvant pas
recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont
principalement été obtenues chez des patients
atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Trabectedine Teva en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée (DLP) est indiqué chez les
patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au
platine.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
1
/
22
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT -
TrabectedineTeva-SKPF-AfslREG-jan22.docx
Trabectedine Teva doit être administré sous la surveillance d’un
médecin qualifié dans l’utilisation de
chimiothérapies. Ce médicament ne doit être utilisé que par des
oncologues qualifiés ou d’autres
professionnels de santé spécialisés dans l’administration des
produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le