Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Trabectédine 1 mg
Teva B.V.
L01CX01
Trabectedin
1 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectédine 1 mg
Voie intraveineuse
Trabectedin
CTI code: 596053-01 - Taille de l'emballage: 1 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2022-02-09
TrabectedineTeva-BSF-AfslREG-jan22.docx NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION TRABECTEDINE TEVA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION TRABECTÉDINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Trabectedine Teva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trabectedine Teva ? 3. Comment utiliser Trabectedine Teva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TrabectedineTeva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE TRABECTEDINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? La substance active contenue dans Trabectedine Teva est la trabectédine. Trabectedine Teva est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier. Trabectedine Teva est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou les autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux). Trabectedine Teva est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et ne sont pas résistantes aux médicaments Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT - TrabectedineTeva-SKPF-AfslREG-jan22.docx 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Trabectedine Teva 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedine Teva 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TRABECTEDINE TEVA 0,25 MG Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine. Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine. Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient 4,65 mg de potassium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. TRABECTEDINE TEVA 1 MG Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine. Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine. Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient 18,59 mg de potassium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trabectedine Teva est indiqué chez les adultes atteints de sarcome des tissus mous avancé, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. Trabectedine Teva en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 1 / 22 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT - TrabectedineTeva-SKPF-AfslREG-jan22.docx Trabectedine Teva doit être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation de chimiothérapies. Ce médicament ne doit être utilisé que par des oncologues qualifiés ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans l’administration des produits cytotoxiques. Posologie La dose recommandée pour le Lire le document complet