TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clorazépate dipotassique 50 mg

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

N05BA05(N:systèmenerveuxcentral).

DCI (Dénomination commune internationale):

clorazépate dipotassique 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Lyophilisat

Composition:

pour un flacon > clorazépate dipotassique 50 mg Solution > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

20 flacon(s) en verre brun - 20 ampoule(s) en verre de 2,5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription limitée à 12 semaines

Domaine thérapeutique:

ANXIOLYTIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA05 (N : système nerveux central).Ce médicament est utilisé : pour traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevrage alcoolique, pour traiter le tétanos, avant certains examens afin de diminuer l'anxiété.

Descriptif du produit:

554 094-2 ou 34009 554 094 2 7 - 20 flacon(s) en verre brun - 20 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/11/2016;324 299-1 ou 34009 324 299 1 2 - 5 flacon(s) en verre brun - 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/11/2016;

Statut de autorisation:

Abrogée le 04/03/2019

Date de l'autorisation:

1988-11-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017
Dénomination du médicament
TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Clorazépate dipotassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour usage
parentéral ?
3. Comment utiliser TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution
pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution
pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA05 (N :
système nerveux central).
Ce médicament est utilisé :
·
pour traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles
gênants,
·
pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevrage
alcoolique,
·
pour traiter le tétanos,
·
avant certains examens afin de diminuer l'anxiété.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyophilisat :
Clorazépate
dipotassique.........................................................................................................
50 mg
Pour un flacon
Excipient : potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Urgences neuro-psychiatriques :
o
crise d’angoisse paroxystique,
o
crise d’agitation,
o
prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres
manifestations du sevrage alcoolique :
§
prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement
des autres manifestations du sevrage alcoolique
seulement lorsque la voie orale est impossible,
§
traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de
réanimation ou dans les structures disposant de tous les
moyens de réanimation.
·
Prémédication à certaines explorations fonctionnelles.
·
Tétanos, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les
structures disposant de tous les moyens de réanimation.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible.
·
Crise d’agitation/crise d’angoisse paroxystique : 20 à 200 mg par
jour en IM ou IV puis relais par des formes orales si
nécessaire.
·
Prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement
des autres manifestations du sevrage alcoolique
seulement lorsque la voie orale est impossible : 50 à 100 mg sur 24
heures, si possible à la seringue électrique. Une
surveillance clinique attentive est nécessaire.
·
Traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de
réanimation ou dans les structures disposant de tous les
moyens de réanimation : 50 à