Tsefalen 1000 mg Comprimé pelliculé

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cefaléxine Monohydraté

Disponible depuis:

Icf Industria Chimica Fine

Code ATC:

QJ01DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cefalexin Monohydrate

Dosage:

1000 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Cefaléxine Monohydraté

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Cefalexin

Descriptif du produit:

CTI code: 426702-01 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426702-02 - Taille de l'emballage: 104 (13 x 8) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426702-03 - Taille de l'emballage: 32 (4 x 8) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Non commercialisé

Notice patient

Notice – version FR
TSEFALEN 1000 MG
NOTICE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italie
Tél. [phone]
Télécopie +39.0373.982025
Courrier électronique : [e-mail]
Fabricant responsable de la libération des lots :
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tsefalen 1000 mg, comprimés pelliculés pour chiens
Céfalexine (sous forme de monohydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une comprimé pelliculé contient 1000 mg de céfalexine (sous forme
de monohydrate).
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une
barre de sécabilité d’un côté et
« U60 » gravé de l’autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système
urogénital et de la peau, des infections
localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales
causées par les bactéries sensibles à la
céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active, à d’autres céphalosporines, à
d’autres substances du groupe des ß-lactames, ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.
Notice – version FR
TSEFALEN 1000 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une
diarrhée peuvent apparaître après
l’administration du produit.
Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de
réaction de type hypersensibilité, le
traitement doit être arrêté.
La fréquence des effets in

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – version FR
TSEFALEN 1000 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TSEFALEN 1000 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient :
Substance active :
Céfalexine...........................................................................
1000,00 mg
(sous forme de monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une
barre de sécabilité d'un côté et
« U60 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système
urogénital et de la peau, des infections
localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales
causées par les bactéries sensibles à la
céfalexine.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active, à d'autres céphalosporines, à
d'autres substances du groupe β-lactames ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
I)
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation
d'antibiogrammes chaque fois que cela est
possible et doit prendre en compte les politiques officielles et
locales d'utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP
peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres
antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque
possible de ré