Urolina 2 mg gél. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Toltérodine Tartrate 2 mg - Eq. Toltérodine 1,37 mg

Disponible depuis:

Ceres Pharma SA-NV

Code ATC:

G04BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

Tolterodine Tartrate

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération prolongée

Composition:

Toltérodine Tartrate 2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tolterodine

Descriptif du produit:

CTI code: 420987-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 420987-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 420987-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 420987-04; 420987-05; 420987-06

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-05-21

Notice patient

Notice
Urolina
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
UROLINA 2 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
UROLINA 4 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
Tartrate de toltérodine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Urolina et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urolina
3.
Comment prendre Urolina
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Urolina
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’UROLINA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Urolina est la toltérodine. La
toltérodine appartient à une classe
de médicaments appelés antimuscariniques
.
Urolina est utilisé pour le traitement des symptômes du syndrome
d’hyperactivité vésicale. Si vous
souffrez du syndrome d’hyperactivité vésicale, vous pouvez
:
être incapable de contrôler vos mictions
avoir besoin de vous précipiter aux toilettes sans avertissement
préalable et/ou devoir aller
souvent aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
UROLINA ?
NE PRENEZ JAMAIS UROLINA
Si vous êtes allergique à la toltérodine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous ne pouvez pas évacuer l’urine de la vessie (rétention
urinaire).
Si vous avez

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
Urolina
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Urolina 2 mg, gélules à libération prolongée
Urolina 4 mg, gélules à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule à libération prolongée contient 2 mg de tartrate de
toltérodine, équivalant à 1,37 mg de
toltérodine.
Une gélule à libération prolongée contient 4 mg de tartrate de
toltérodine, équivalant à 2,74 mg de
toltérodine.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule à libération prolongée de 2 mg contient
32,704-34,496 mg de lactose monohydraté.
Chaque gélule à libération prolongée de 4 mg contient
65,408-68,992 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélules de gélatine de taille 1 possédant une tête et un corps
opaques de couleur verte, contenant deux
comprimés enrobés ronds, biconvexes, de couleur blanche.
Gélules de gélatine de taille 1 possédant une tête et un corps
opaques de couleur bleu clair, contenant quatre
comprimés enrobés ronds, biconvexes, de couleur blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’incontinence d’urgence et/ou de la
pollakiurie et des urgences mictionnelles
pouvant survenir chez les patients ayant un syndrome
d’hyperactivité vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes (y compris sujets âgés)_
La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour, excepté chez les
patients souffrant d’insuffisance
hépatique ou d’insuffisance rénale sévère (GFR
30 ml/min), chez qui la dose recommandée est de 2 mg une
fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2). En cas d’effets
indésirables gênants, la dose peut être réduite de 4 mg
à 2 mg une fois par jour.
L’effet du traitement doit être réévalué après 2 à 3 mois
(voir rubrique 5.1).
_Population pédiatrique_
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Urolina
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L’efficacité d’Uro