Ursodeoxycholic Acid Amdipharm 250 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Ursodésoxycholique 250 mg

Disponible depuis:

Amdipharm Ltd.

Code ATC:

A05B

DCI (Dénomination commune internationale):

Ursodeoxycholic Acid

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Acide Ursodésoxycholique 250 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Liver Therapy, Lipotropics; A05AA02 Ursodeoxycholic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 489217-01 - Taille de l'emballage: 25 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489217-04 - Taille de l'emballage: 75 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489217-05 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060337262316 - Code CNK: 3425600 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489217-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489217-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-02-16

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
URSODEOXYCHOLIC ACID AMDIPHARM 250 MG GÉLULES
acide ursodésoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
3. Comment prendre Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
URSODEOXYCHOLIC ACID AMDIPHARM GÉLULES
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules contient la substance active
acide ursodésoxycholique, un acide
biliaire naturellement présent en petites quantités dans la bile
humaine.
Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules est utilisé :

pour le traitement d’une maladie qui endommage les voies biliaires
du foie en entraînant une
accumulation de bile. Cela peut provoquer des lésions (une fibrose)
au niveau du foie. Le foie ne
doit pas être endommagé au point de ne plus fonctionner
correctement. Cette maladie est appelée
« cirrhose biliaire primitive » (CBP) ;

pour dissoudre les calculs biliaires provoqués par un excès de
cholestérol dan

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES
DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QU
A
NTIT
A
TIVE
Chaque gélule contient 250 mg d’acide ursodésoxycholique (AUDC).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PH
A
RM
A
CEUTIQUE
Gélule.
Gélules en gélatine entièrement blanches remplies de poudre
La longueur des gélules est de 21,7 ± 0,3 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’acide ursodésoxycholique est indiqué dans le traitement de la
cirrhose biliaire primitive
(CBP) et pour la dissolution des calculs biliaires radiotransparents
chez les patients présentant
une vésicule biliaire fonctionnelle.
_Population pédiatrique_
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les
enfants de 6 à 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Il n’existe aucune restriction d’âge pour l’utilisation
d’Ursodeoxycholic acid amdipharm
250 mg gélules dans le traitement de la CBP et pour la dissolution
des calculs biliaires
radiotransparents. L’acide ursodésoxycholique est disponible en
suspension pour les patients
de moins de 47 kg ou les patients incapables d’avaler les gélules
d’acide ursodésoxycholique.
Les doses quotidiennes indiquées ci-dessous sont recommandées pour
les diverses
indications :
_Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) : _
La dose quotidienne dépend du poids corporel ; elle est comprise
entre 3 et 7 gélules
(14 ± 2 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel).
Pendant les 3 premiers mois de traitement, l’acide
ursodésoxycholique doit être pris en
plusieurs prises réparties sur la journée.
Avec l’amélioration des valeurs hépatiques, la dose quotidienne
pourra être prise le soir en
une fois.
Poids corporel
(kg)
Dose
quotidien
ne
(mg/kg
Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules
Posologie au cours des 3 premiers
mois
Posologie
ultérieure
Matin
Midi
Soir
Soir (une fois
de poids
corporel)
par jour)
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