URSOLVAN 200 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ursodésoxycholique (acide) 200 mg

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ursodésoxycholique (acide) 200 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > ursodésoxycholique (acide 200 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Traitement des troubles biliaires et hépatiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05AA02Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en petite quantité dans la bile.Ce médicament est indiqué pour : dissoudre les calculs biliaires (d’un diamètre inférieur à 15 mm) formés de cholestérol, et pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie.Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1980-05-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
Dénomination du médicament
URSOLVAN 200 mg, gélule
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que URSOLVAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
URSOLVAN 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre URSOLVAN 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URSOLVAN 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en
petite quantité dans la bile.
Ce médicament est indiqué pour :
·
dissoudre les calculs biliaires (d’un diamètre inférieur à 15 mm)
formés de cholestérol,
·
et pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour
traiter une maladie affectant les voies biliaires du
foie associée à la mucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN
200
mg, gélule ?
Ne prenez jamais URSOLVAN 200 mg, gélule :
·
Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide
ursodésoxycholique), aux acide

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
URSOLVAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ursodésoxycholique
...................................................................................................
200 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lithiase biliaire cholestérolique
Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes,
d'un diamètre inférieur à 15 mm, au
sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie
orale), chez les patients présentant une
contre-indication majeure à la chirurgie.
Hépatopathies cholestatiques chroniques
En particulier cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante,
atteinte hépatique de la mucoviscidose.
Population pédiatrique
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les
enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Lithiase biliaire cholestérolique :
La posologie moyenne conseillée est de 10 mg/kg (au cours ou après
du repas du soir) afin de limiter les
propriétés lithogéniques de la bile ; la durée de traitement
permettant la dissolution des calculs est d’au moins
4 à 6 mois, selon la taille initiale des calculs, et peut aller
jusqu’à 24 mois, sans interruption. Le traitement
doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois après que la dissolution
complète des calculs a été confirmée par
échographie. Cependant, le traitement ne peut excéder 2 ans. La
posologie peut être adaptée par le médecin si
il le juge nécessaire.
Hépatopathies cholestatiques chroniques :
La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement
la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8
semaines de traitement.
Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose,
la dos