VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

amlodipine

Disponible depuis:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC (SA)

Code ATC:

C09DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

amlodipine

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > amlodipine : 5 mg . Sous forme de : bésylate d'amlodipine > valsartan : 80 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, associations ; antagonistes de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 4 - 56 plaquette(s) prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 2 - 98 plaquette(s) prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 8 - 280 plaquette(s) prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-03-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018
Dénomination du médicament
VALSIMIA 5 MG/80 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Amlodipine/valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de VALSIMIA contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux substances
contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci
est trop élevée.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de
traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les
vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour
conséquence

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALSIMIA 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé jaune foncé à brunâtre, rond, de diamètre 8mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
VALSIMIA est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine
ou valsartan en monothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de VALSIMIA est d'un comprimé par jour.
VALSIMIA 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée
avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants
(amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer
à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie
à l'association à dose fixe peut être envisagé si il est
cliniquement justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan
et de l'amlodipine séparément sous forme de
comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage de
VALSIMIA correspondant aux mêmes doses de ces deux
composants.
Altération de la fonction rénale
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant
une altération sévère de la fonction rénale. Aucun
ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant
une altération de la fonction rénale légère à modérée.
En cas d’altération modérée de la fonction rénale, il est
conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Altération de la fonction hépatique
VALSIMIA est contre-indiqué chez