VINORELBINE Martindale Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

vinorelbine base

Disponible depuis:

CARDINAL HEALTH UK 434 Limited

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

vinorelbine base

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > vinorelbine base : 10 mg . Sous forme de : vinorelbine (tartrate de)

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGENTS ANTICANCEREUX (VINCA-ALCALOIDES).

Descriptif du produit:

578 053-4 ou 34009 578 053 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 054-0 ou 34009 578 054 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-09-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2010
Dénomination du médicament
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
VINORELBINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA
10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA est un traitement contre le cancer
appartenant au groupe des vinca-alcaloïdes. Il
sert au traitement de différents types de cancers du poumon ou du
sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA
10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
VOUS DEVEZ SAVOIR:
·
que les hommes et femmes suivant un traitement à base de vin

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque solution à diluer pour perfusion de 1 ml contient du tartrate
de vinorelbine correspondant à 10 mg de vinorelbine.
Chaque solution à diluer pour perfusion de 5 ml contient du tartrate
de vinorelbine correspondant à 50 mg de vinorelbine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore claire avec pH entre 3,3 et 3,8, osmolarité
d'environ 47 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA est indiqué:
·
Dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de
stade III ou IV.
·
En monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein
métastatique lorsqu'une chimiothérapie à base
d'anthracycline et taxane a échoué ou est inappropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE PAR PERFUSION APRÈS DILUTION APPROPRIÉE.
LA VOIE INTRATHÉCALE EST CONTRE-INDIQUÉE.
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA doit être administré avec l'aide d'un
médecin disposant d'une grande expérience
en termes de traitements à base de cytostatiques.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation et la manipulation,
voir rubrique 6.6.
CHEZ L'ADULTE:
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA est généralement administré à une
fréquence de 25 à 30 mg/m
2
par semaine.
VINORELBINE MARTINDALE PHARMA peut être administré par bolus lent (5
à 10 minutes) après dilution dans 20 à 50 ml
de solution de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou de
solution additionnée de glucose pour injection à raison de 50
mg/ml (5 %) ou peut être perfusée sur une courte période (20 à 30
minutes) après dilution dans une solution de chlorure de
sodium pour injection de 125 ml à raison de 9 mg/ml (0,9 %) ou dans
une solution additionnée de glucose