VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dosage:

160 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 160 mg

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE, POUR ADMINISTRATION EXTRA-VASCULAIRE.

Descriptif du produit:

564 431-1 ou 34009 564 431 1 6 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 432-8 ou 34009 564 432 8 4 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 433-4 ou 34009 564 433 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2012;564 434-0 ou 34009 564 434 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2012;564 435-7 ou 34009 564 435 7 4 - 20 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 183-6 ou 34009 570 183 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2012;570 184-2 ou 34009 570 184 2 9 - 10 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 186-5 ou 34009 570 186 5 8 - 2 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 185-9 ou 34009 570 185 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2012;576 598-3 ou 34009 576 598 3 7 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 600-8 ou 34009 576 600 8 6 - 20 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 597-7 ou 34009 576 597 7 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2005-04-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2011
Dénomination du médicament
VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie
sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution
injectable (voie sous-cutanée) ?
3. COMMENT UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie
sous-cutanée) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie
sous-cutanée) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie
sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
VIVAGLOBIN se présente sous la forme d'une solution injectable (voie
sous-cutanée). La solution contient de
l'immunoglobuline humaine normale.
Les immunoglobulines sont d'importants composants du système de
réponse immunitaire du corps. Elles sont produites par
des cellules du sang et jouent le rôle d'inhibiteurs (anticorps)
dirigés contre les substances étrangères.
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des
immunoglobulines G (IgG) ayant un large spectre
d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux. VIVAGLOBIN
contie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
Immunoglobuline humaine normale (sous-cutanée)
.............................................................................
160 mg*
Un flacon contient:
480 mg/3 ml ou 1600 mg/10 ml ou 3200 mg/20 ml d'immunoglobuline
humaine normale,
Une ampoule contient:
800 mg/5 ml d'immunoglobuline humaine normale.
*Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95
% sont des IgG.
Répartition en sous-classes d'IgG:
IgG
1
environ 61 %
IgG
2
environ 28 %
IgG
3
environ 5 %
IgG
4
environ 6 %
IgA
max 1,7 mg/ml
Excipients:
Sodium (sous forme de chlorure et d'hydroxyde): 0,8 à 1,6 mg/ml (35
à 70 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (voie sous-cutanée).
VIVAGLOBIN est une solution limpide. Sa couleur est variable, pouvant
aller de l'incolore au jaune pâle voire au marron clair
pendant la durée de conservation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez l'adulte et l'enfant, atteint de
déficit immunitaire primitif (DIP) tel que:
·
agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
·
déficit immunitaire commun variable,
·
déficit immunitaire combiné sévère,
·
déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.
Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde
chronique avec hypogammaglobulinémie sévère
secondaire et infections récurrentes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Le dosage doit être individualisé pour chaque patient en fonction de
la réponse pharmacocinétique et clinique.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. Le schéma
posologique par voie sous cutanée permet d'atteindre un
taux d'IgG plasmatique stable.
Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,3 à 3,1 ml/kg)