Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trabectedinum
PharmaMar AG
L01CX01
trabectedinum
Poudre pour solution à diluer pour Perfusion
Praeparatio cryodesiccata: trabectedinum 0.25 mg, saccharum, kalii dihydrogenophosphas, acidum phosphoricum ad pH, kalii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 2 mg.
A
Synthetika
Le traitement des Patients atteints de Liposarcome et Léiomyosarcome, après Échec ou Intolérance de Anthrazyklinien et l'Ifosfamide
zugelassen
2009-04-02
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FACHINFORMATION Grossesse/Allaitement, Données précliniques Yondelis® 0,25 mg et 1 mg Composition Principe actif: Trabectedinum. Excipients: Saccharum, Kalii dihydrogenophosphas. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Voie intraveineuse. Chaque flacon contient 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine. Indications/Possibilités d'emploi Traitement des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome, après échec ou intolérance des traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide. Posologie/Mode d'emploi Yondelis doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments antinéoplasiques. Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant l’administration, voir «Remarques concernant la manipulation». La dose recommandée est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures avec trois semaines d’intervalle entre les cycles de traitement. L’administration doit se faire par l’intermédiaire d’un cathéter veineux central. Tous les patients doivent recevoir par voie intraveineuse 20 mg de dexaméthasone 30 minutes avant la perfusion de Yondelis. Avant chaque perfusion de Yondelis, les patients doivent présenter les valeurs de laboratoire suivantes: ·Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1’500/mm3 ·Nombre de thrombocytes ≥100’000/mm3 ·Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ·Phosphatase alcaline ≤2,5 fois la LSN (prendre en considération les isoenzymes hépatiques de la 5’- nucléotidase ou de la GGT si l’augmentation est d’origine osseuse) ·Albumine ≥25 g/l ·Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤2,5 fois la LSN ·Clairance de la créatinine ≥30 mL/min. ·Créatine-phosphokinase (CPK) ≤2,5 fois la LSN ·Hémoglobine ≥9 g/dL Le traitement doit être reporté de 3 semaines au maximum si les critères ne sont pas rempli Lire le document complet