ZADITEN 1 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ketotifène base 1 mg sous forme de : ketotifène (fumarate de) 1

Disponible depuis:

ALFASIGMA S.P.A.

Code ATC:

R06AX17(R:SystèmeRespiratoire).

DCI (Dénomination commune internationale):

ketotifène base 1 mg sous forme de : ketotifène (fumarate de) 1

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > ketotifène base 1 mg sous forme de : ketotifène (fumarate de 1,38 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1979-07-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
Dénomination du médicament
ZADITEN 1 mg, gélule
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZADITEN 1 mg, gélule ?
3. Comment prendre ZADITEN 1 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN 1 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE -
code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la
rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les
adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN
1 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg, gélule :
·
si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6 ;
·
si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de
convulsions ;
·
si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
·
si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZADITEN 1 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de
kétotifène........................................................................................................
1,38 mg
Correspondant à
kétotifène-base..............................................................................................
1 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez
l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans :
1 gélule (1 mg) matin et soir.
La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en
raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 ans à
6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une
période d’adaptation de quelques jours à 1/2 dose
administrée uniquement le soir.
POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets
âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux.
Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60
à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène
en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants
hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène,
il est
préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas
d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
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