Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
ABACAVIR
VIIV Healthcare UK limited
ABACAVIR
300 mg
Comprimé pelliculé sécable
B/60
A
ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ches les adultes, adolescents et enfants. La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour . Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique. L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
Classement VEIC: Essentiel
2013-05-29
Ziagen – 300 mg ‐ B/60 27 Avril 2017 Page 1 sur 24 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir (sous forme de sulfate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimés) Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623 » sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ziagen est indiqué, en association à d’autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants. La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour. Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique. L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser, afin de garantir l'administration de la dose complète. Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée. Ziagen – 300 mg ‐ B/60 27 Avril 2017 Page 2 sur 24 Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés e Lire le document complet