Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Zāļu valsts aģentūra
Ondansetrons
Novartis Baltics, SIA, Latvija
A04AA01
Ondansetronum
8 mg/4 ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOFRAN 8MG/4ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _ondansetronum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zofran un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zofran lietošanas 3. Kā lietot Zofran 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zofran 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOFRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zofran satur zāles ondansetronu. Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par pretvemšanas līdzekļiem. Zofran lieto: lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vēža ārstēšanai lietotā ķīmijterapija vai staru terapija, pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma; pēcoperācijas perioda sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma. Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOFRAN LIETOŠANAS NELIETOJIET ZOFRAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat apomorfīnu Parkinsona slimības ārstēšanai. Ja šaubāties, pirms Zofran lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Zofran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums jebkad ir bijuš Lire le document complet
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zofran 8 mg/4 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml ūdens šķīduma satur 2 mg ondansetrona (_ondansetronum_) hidrohlorīda dihidrāta veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Zofran šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _PIEAUGUŠIE_ Zofran injekcijas ir indicētas citotoksiskas ķīmijterapijas un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, kā arī pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai. _BĒRNI_ Zofran ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem no 6 mēnešu vecuma un pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai bērniem no 1 mēneša vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zofran ir pieejams arī perorālai lietošanai paredzētās formās, kas ļauj variēt zāļu ievadīšanas veidu un devu. ĶĪMIJTERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA ( _C_ _hemotherapy _ _I_ _nduced_ _ N_ _ausea_ _ _ _and_ _ V_ _omiting-_ _CINV_ ) UN STARU TERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA ( _R_ _adiotherapy_ _ I_ _nduced_ _ N_ _ausea_ _ _ _and_ _ V_ _omiting-_ _ _ _RINV_ _ _ _ _) _ _ Pretvēža terapijas emetogēnais (sliktu dūšu un vemšanu izraisošās iedarbības) potenciāls ir atkarīgs no izmantotās ķīmijterapijas un staru terapijas devas un shēmu kombinācijas. Dozēšanas shēma ir jānosaka pēc tā, cik izteikta ir emetogēnās iedarbības pakāpe. _CINV_ UN _RINV_ PIEAUGUŠAJIEM Ieteicamā intravenozā (i.v.) vai intramuskulārā (i.m.) deva ir 8 mg, ko ievada tieši pirms terapijas sākuma. Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā var lietot maksimālo ondansetrona sākumdevu 16 mg, ko ievada 15 minūtes ilgā i.v. infūzijā. Intravenozi ievadītā reizes deva nedrīkst būt lielāka par 16 mg, Lire le document complet