Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ondansétron
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
A04AA01
ondansetron
4 mg
solution
composition pour 2 ml de solution injectable en seringue préremplie > ondansétron : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 5 mg
intraveineuse
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
liste I
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
370 610-8 ou 34009 370 610 8 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 611-4 ou 34009 370 611 4 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2010;567 647-5 ou 34009 567 647 5 4 - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2006-01-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007 Dénomination du médicament ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie de 2 ml (IV) est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez l'adulte de plus de 15 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS ZOPHREN 4 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE DANS LE CAS SUIVANT: · si vous avez une alle Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZOPHREN 4 mg/2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ondansétron ....................................................................................................................................... 4 mg Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté ............................................................................... 5 mg Pour 2 ml de solution injectable en seringue préremplie. 1 ml de solution injectable contient 2 mg d'ondansétron, sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration L'utilisation de la seringue pré-remplie nécessite l'administration du volume total (2 ml ou 4 ml) de la seringue. Les patients pour lesquels la dose de 4 mg ou 8 mg n'est pas adaptée devront utiliser les ampoules de 2 ml et 4 ml (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'ondansétron 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)). ADULTES, À PARTIR DE 15 ANS Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques La dose initiale habituelle est de 8 mg, soit l'équivalent d'une seringue pré-remplie de 4 ml. L'administration peut se faire, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très éméti Lire le document complet