ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ondansétron

Disponible depuis:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansetron

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 4 ml de solution injectable en seringue préremplie > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

Descriptif du produit:

370 612-0 ou 34009 370 612 0 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 613-7 ou 34009 370 613 7 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/08/2010;567 648-1 ou 34009 567 648 1 5 - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-01-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007
Dénomination du médicament
ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN
8 mg/4 ml, solution injectable
en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie de 2
ml (IV) est indiqué dans la prévention et le traitement
des nausées et des vomissements chez l'adulte de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN
8 mg/4 ml, solution injectable
en seringue pré-remplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ZOPHREN 8 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉ-REMPLIE DANS LE CAS SUIVANTS:
·
si vous avez une all

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
8 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
.............................................................................
10 mg
Pour 4 ml de solution injectable en seringue préremplie.
1 ml de solution injectable contient 2 mg d'ondansétron sous forme de
chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de la seringue pré-remplie nécessite l'administration
du volume total (2 ml ou 4 ml) de la seringue.
Les patients pour lesquels la dose de 4 mg ou 8 mg n'est pas adaptée
devront utiliser les ampoules de 2 ml et 4 ml (se
référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'ondansétron
2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)).
ADULTES, À PARTIR DE 15 ANS
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques:
La dose initiale habituelle est de 8 mg, soit l'équivalent d'une
seringue pré-remplie de 4 ml. L'administration peut se faire, soit
en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la
radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant
la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétis