טרוקסימה

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

RITUXIMAB

זמין מ:

PADAGIS ISRAEL AGENCIES LTD, ISRAEL

קוד ATC:

L01XC02

טופס פרצבטיות:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

הרכב:

RITUXIMAB 10 MG/ML

מסלול נתינה (של תרופות):

תוך-ורידי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

CELLTRION INC., SOUTH KOREA

איזור תרפויטי:

RITUXIMAB

leaflet_short:

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. לימפומה מסוג B-cell non Hodgkins בדרגה נמוכה (low grade) חוזרת או רפרקטורית. ב. לימפומה מסוג non Hodgkins אגרסיבית מסוג CD-20 positive diffuse large B-cell. ג. לימפומה non Hodgkins מסוג B פוליקולרית כקו טיפולי ראשון. ד. לימפומה non Hodgkin's בדרגה נמוכה, בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית, כקו טיפולי ראשון. ה. לימפומה מסוג CLL/SLL כקו טיפולי ראשון, בעבור חולים (בלימפומה) שבתחילת מחלתם או במהלך המחלה, לרוב ספירת התאים הלבנים הפריפריים הייתה תקינה או נמוכה. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית. ו. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, במחלה חוזרת או רפרקטורית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים; ז. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, בחולים שהגיבו לטיפול אינדוקציה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים ח. לוקמיה מסוג CLL, כקו טיפול ראשון בעבור חולים המועמדים לטיפול משולב עם כימותרפיה המכילה Fludarabine + Cyclophosphamide. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור. ט. . לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם כימותרפיה, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית שלא טופלו ב-RITUXIMAB או ב-OBINUTUZUMAB או ב-OFATUMUMAB בעבר למחלה זו. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור. י. לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם Bendamustine, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית עבור חולים שלא יכולים לקבל משלב כימותרפי המכיל Fludarabine. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.יא. טיפול משולב עם Methotrexate בארתריטיס ראומטואידית שלא הגיבה לטיפול באנטגוניסט ל-TNF אחד לפחות. יב. טיפול ב-ANCA associated vasculitis בעבור חולים ב- Wegener's granulomatosis (WG) או Microscopic polyangitis (MPA) העונים על אחד מאלה: 1. בחולים לאחר מיצוי טיפול בציקלופוספאמיד, לרבות חולים שלא יכולים לקבל טיפול בציקלופוספאמיד. ככלל, חולה יחשב כמי שאינו יכול לקבל טיפול בציקלופוספאמיד במקרים הבאים: א. חולים העונים על כל הבאים: 1. חולים הסובלים מ-AAV על פי הגדרת EUVAS - מחלה מפושטת המערבת את הכליות או איבר חיוני. 2. חולים עם מחלה פעילה על פי קריטריונים של BVAS (בערך של BVAS>0) על אף הטיפול בציקלופוספאמיד לפחות לתקופה של 4 חודשים. או חולים עם תלות בטיפול בסטרואידים למרות טיפול בציקלופוספאמיד למשך של ארבעה חודשים לפחות. ב. חולים העונים על אחד מאלה: 1. מפגינים מחלה וסקוליטידית פעילה למרות טיפול בציקלופוספאמיד במשך 4 חודשים. 2. חולים שמפתחים התלקחות עם הפסקת הטיפול בסטרואידים או אימונוסופרסיה, ולפי EUVAS מוגדרים עם מחלה קשה ומעורבות כלייתית. 2. בנשים ובגברים בגיל הפוריות, גם כקו טיפול ראשון. 2. לגבי התוויות א-י מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 3. לגבי התוויה י"א מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה. 4. לגבי התוויה י"ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה או נפרולוגיה.

תאריך אישור:

2023-01-31

עלון מידע

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה המיסקורט
יוריע תסימת תנכהל תזכורמ הסימת
ליכמ המיסקורט ןוקובקב לכ
100
וא ג"מ
500
באמיסקוטיר ג"מ
(rituximab)
.
ליכמ תזכורמ הסימת ל"מ לכ
10
.באמיסקוטיר ג"מ
ףיעס האר :םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
6
."ףסונ עדימ"
הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל שי םא
המשרנ וז הפורת
לחמב לופיטל
םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל
התוא ריבעת לא .ךת
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ
ךביל תמושתל
, התוא תא לבקמ התאש אדוות ,תחקרמה תיבב
הפורתה תא לבקמ התאש םעפ לכבש בושח וזמ הנוש תיארנ תלביקש הפורתה םא .ךב
לפטמה החמומה אפורה ךל םשרש הפורתה וא ,ללכ ךרדב לבקמ התאש תלביקש אדוול חקורל דימ הנפ אנא ,ונתשה
שומישה תויחנהש
) באמיסקוטיר הליכמה הפורת לש ןונימ
יוניש וא הפלחה לכ .הנוכנה הפורתה תא
RITUXIMAB
(
.לפטמה החמומה אפורה ידי לע קרו ךא
עצבתהל םיבייח ההז וניה ,םשרמב החמומה אפורה ךל םשרש
רישכתה לש ירחסמה ומש יכ קודב אנא
םשל
.חקורהמ תלביקש הפורתה
ויב רישכת וניה המיסקורט
-
ויב ירישכת לע ףסונ עדימל .ראלימיס
-
רתאל תונפל שי ראלימיס
תואירבה דרשמ
:
https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/Registration/Pages/Biosi
milars.aspx
1
. ?הפורתה תדעוימ המל
יאבה םירק�