סוליריס

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

ECULIZUMAB

זמין מ:

ALEXION PHARMA ISRAEL LTD

קוד ATC:

L04AA25

טופס פרצבטיות:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

הרכב:

ECULIZUMAB 10 MG/ML

מסלול נתינה (של תרופות):

תוך-ורידי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND

קבוצה תרפויטית:

ECULIZUMAB

איזור תרפויטי:

ECULIZUMAB

סממני תרפויטית:

Soliris is indicated for the treatment of patients with: - Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ( PNH ).- Atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS).

leaflet_short:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ""ל/דקה); 3. במהלך הריון; ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה; 2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זו יוגדרו: *הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת כאחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה. ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור חולים עם אירוע ראשון (פסקה א לסעיף זה). מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.

תאריך אישור:

2015-07-31

עלון מידע

לפוטמל עדימ תרבוח
/
ת
/
הרוהל
תיטילומה תנומסת אשונב
תימרוא
יתלב
-
תיסופיט
(aHUS)
ץרמב הנורחאל רשוא הז ךמסמ
2021
ילארשיה תואירבה דרשמ י"ע
1
עדימל
ףסונ
שי
ל
ב ןייע
ןולע
יפכ
רשואש
י״ע
מ
דרש
תואירבה
ילארשיה
םיחנומ ןולימ
לשכ
יתיילכ
בצמ
יאופר
ובש
תוקיספמ
תוילכה
דובעל
ןניאו
תולגוסמ
קלסל
ירצות
תלוספ
וא
תסוול
תא
תומכ
ה
ימ
ם
םירמוחהו
םיינויחה
ףוגב
.
קוקוגנינמ םוהיז
ל
י
םוהיז
םרגנה
לע
ידי
קדייחה
Neisseria
meningitidis
)
הירסינ
סידיטיגנינמ
(
הנוּכמה
םג
סוקוקוגנינמ
.
םוהיז
הז
לוכי
םורגל
תקלדל
םורק
חומה
)
סיטיגנינמ
(
וא
םוהיזל
טשופמ
םדב
)
חלא
םד
/
סיספס
.(
תויסט
תויסט
ןה
יאת
םד
לוכיש
םי
קבדיהל
הז
הזל
תריציל
ישירק
םד
.
תנומסתב
aHUS
תורצוי
תויסט
םדה
ישירק
םד
תולקב
הבר
ןוויכמו
ןהש
תולכתמ
ךילהתב
תריצי
םישירקה
,
תקידב
םד
הלולע
תולגל
שיש
םכל
רפסמ
ךומנ
לש
תויסט
םדב
.
יאת
םד
םימודא
)
(RBCs
יאת
םד
םיאשונה
ןצמח
תרזעב
סקלפמוק
ןובלח
הנוכמה
ןיבולגומה
.
ב
ת
תנומס
aHUS
םיסרהנ
יאת
םדה
םימודאה
ךות
ידכ
םתעונת
ילכב
םדה
םינטקה
םימוסחה
םיעוגפהו
.
תקקפ
-
סיזובמורת
)
םיעוריא
םייטובמורת
(
תורצוויה
וא
תוחתפתה
לש
שירק
םד
ש
לוכי
םוסחל
תא
תמירז
םדה
דעבמ
ילכל
םד
.
תנומסתב
aHUS
םילוכי
עיפוהל
ישירק
םד
ילכב
םד
םינטק
,
ןפואבש
ט
פי
סו
י
םייוצמ
ךותב
חומה
,
הילכה
,
בלה
םירביאו
םירחא
.
היתפויגנאורקימ
תיטובמור