盐酸左西替利嗪片片剂 5mg

מדינה: סין

שפה: סינית

מקור: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

מרכיב פעיל:

盐酸左西替利嗪

זמין מ:

湖南九典制药股份有限公司

קוד ATC:

R06AE09

INN (שם בינלאומי):

Levocetirizine Hydrochloride

כמות:

5mg

טופס פרצבטיות:

片剂

מסלול נתינה (של תרופות):

口服

תוצרת:

湖南九典制药股份有限公司

leaflet_short:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

מצב אישור:

上市销售中

תאריך אישור:

2019-02-02

מאפייני מוצר

核准日期：
盐酸左西替利嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸左西替利嗪片
英 文 名：
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Zuoxitiliqin Pian
【成 份】
本品活性成份为盐酸左西替利嗪。
化学名称：
(+)-2-[2-[4-[(4-
氯苯基
)
苯甲基
]-1-
哌嗪基
]
乙氧基
]
乙酸
·
二盐酸
盐。
化学结构式：
分子式：
C
21
H
25
ClN
2
O
3
·2HCl
分子量：
461.8
【性 状】
本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性
过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
【规 格】
5mg
【用法用量】
成人或
6
岁及以上儿童：每日口服
1
片（
5mg
），空腹或餐中或餐后均可服
用。
肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损
害患者用法用量根据下表调整：
病人肾功能状态
肌酐清除率（
ml/
min
）
a
剂量和服用次数
第
1
页
/
共
8
页
中度肾功能损害
30-49
每
2
日一次，
5mg
重度肾功能损害
<
30
每
3
日一次，
5mg
肾病晚期
-
采用透析疗法的患者
<
10
禁忌症
a.
血
清
肌
酐
清
除
率
（
CLcr
ml/min
）
=
[
140
−
年龄（年）
]
_×_
体重（
_kg_
）
72_ ×_
血清肌酐（
_mg_
/
_dl_
）
_×_
{
0.85
（女性患者系数）
}
肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾
功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量，
请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
【不良反应】
儿科患者
原研产品在
6-11
月龄和
1-6
岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，
159
例受试者暴露的暴露量为盐酸左西替利嗪每日
1.25mg
，共给药
2
周，每日
2
次，
每次
1.25mg
。�