盐酸左西替利嗪片片剂 5mg

מדינה: סין

שפה: סינית

מקור: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

מרכיב פעיל:

盐酸左西替利嗪

קוד ATC:

R06AE09

INN (שם בינלאומי):

Levocetirizine Dihydrochloride

כמות:

5mg

טופס פרצבטיות:

片剂

מסלול נתינה (של תרופות):

口服

תוצרת:

齐鲁制药有限公司

leaflet_short:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

מצב אישור:

新批准暂未销售

תאריך אישור:

2019-01-09

מאפייני מוצר

核准日期：
盐酸左西替利嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸左西替利嗪片
英文名称：
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
汉语拼音
: Yansuan Zuoxitiliqin Pian
【成份】
本品主要成份为盐酸左西替利嗪。
化学名称：
(+)-2-[2-[4-
（
4-
氯苯基）苯甲基
]-1-
哌嗪基
]
乙氧基
]
乙酸二盐
酸盐。
化学结构式：
分子式：
C
21
H
25
ClN
2
O
3
·2HCl
分子量：
461.8
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎（包括季节性持续
性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。
【规格】
5mg
。
【用法用量】
1
）给药途径：口服。
2
）给药剂量和方法
第
1
页
/
共
9
页
成人、
6
岁及以上儿童：每日口服
1
片（
5mg
），空腹或餐中或餐后均可
服用。
肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损
害患者用法用量根据下表调整：
病人肾功能状态
肌 酐 清 除 率 （
ml/
min
）
a
剂量和服药次数
中度肾功能损害
30-49
每
2
日一次，
5mg
重度肾功能损害
<30
每
3
日一次，
5mg
肾病晚期
-
采用透析疗法的患者
<10
禁忌症
[140-
年龄
(
年
)]×
体重
(kg)
a
血清肌酐清除率
(CLcr ml/min )= ×{0.85
（女性患者系
数）
} 72×
血清肌
酐
(mg/dl)
肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾
功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量，
请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
【不良反应】
参考原研产品临床研究：
儿科患者：
原研产品在
6-11
月龄和
1
～
6
岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，
159
例受试者暴露的暴露量为左西�