מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alprostadil
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
C01EA01
alprostadil
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI ALPROS 500 MCG/ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR _ _ STERIL – APIROJEN _ETKIN MADDE: _Alprostadil 500 mikrogram/mL _YARDIMCI MADDELER: _Etanol anhidrus BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız._ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ğ_inizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _ALPROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _ALPROS NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _ALPROS’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALPROS’un etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişleten ve kanın akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGE 1 ) ait endojen bir maddedir. ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 ml berrak renksiz çözelti 2 içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur. ALPROS, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) eşlik ettiği kalp sorunları olan yeni doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dolaşımı arasındaki geçici açıklığın korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROS ile tedavi, hastanın hayatını kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin geçirilmesini sağlar. Duktus arteriyozus; bebek anne rahm קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALPROS 500 mcg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil içerir. YARDIMCI MADDELER: Etanol anhidrus 788 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında ALPROS doğuştan siyanotik kalp hastalığı bulunan ve duktus açıklığının yaşamsal önem taşıdığı yeni doğan bebeklerin duktus arteriyozus açıklığının devamı için endikedir. Tedavinin amacı düzeltici ya da hafifletici bir cerrahi operasyon yapılıncaya kadar sirkülasyonu ve oksijenasyonu devam ettirmek için Duktus arteriyozus (Botalli kanalı) açıklığını devam ettirmektir. Duktus arteriyozus açıklığının gerekli olduğu doğumsal kalp rahatsızlıkları şunlardır: Pulmoner kan akımında kısıtlılık yaratan pulmoner atrezi, pulmoner kapak darlığı, trikuspid atrezimi ve Fallot tetralojisi gibi hastalıklar Sistemik kan akımında kısıtlılık yaratan aort koarktasyonu, aort kapak darlığı ile birlikte arcus aortada enterüpsiyon ve sol kalp atrezisi gibi hastalıklar. İlave defekti olsun ya da olmasın büyük damarların transpozisyonu. 2 Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Alışılmış ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörü, aldosteron antagonistleri, betablokörler ve diüretikler) kararlılık yakalanamayan ve aşırı derecede semptomatik olan kalp transplantasyonu adaylarının tedaviye cevap vermeyen kalp yetmezliği durumlarında, prostaglandin E1 (PGE 1 ) – acil durum önlemi olarak- şiddetli kronik tedaviye ek tedavi olarak kullanılır. Klasik tedaviye קרא את המסמך השלם