מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ezetimibum INN; Atorvastatinum kalsíum
N.V. Organon*
C10BA05
atorvastatin and ezetimibe
10 mg/10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
186867 Þynnupakkning köfnunarefnishreinsaðar ál/ál (oPA-Al-PVC holrúmi með álþynnulokun) þynnupakkningar ; 492815 Þynnupakkning köfnunarefnishreinsaðar ál/ál (oPA-Al-PVC holrúmi með álþynnulokun) þynnupakkningar
Markaðsleyfi útgefið
2014-10-17
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ATOZET 10 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ATOZET 10 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ATOZET 10 MG/40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ATOZET 10 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EZETIMÍB OG ATORVASTATÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ATOZET og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ATOZET 3. Hvernig nota á ATOZET 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ATOZET 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATOZET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ATOZET er lyf sem notað er til að lækka hækkuð kólesterólgildi. ATOZET inniheldur ezetimíb og atorvastatín. ATOZET er notað hjá fullorðnum til þess að lækka gildi heildarkólesteróls, „slæma“ kólesterólið (LDL-kólesteról) og fituefni í blóðinu sem kallast þríglýseríð. Að auki hækkar ATOZET gildi „góða“ kólesterólsins (HDL-kólesteról). ATOZET dregur úr kólesteróli á tvennan hátt. Það minnkar frásog kólesteróls úr meltingarvegi og hindrar einnig kólesterólframleiðslu líkamans. Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæma“ kólesterólið því það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar slagæðann קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ATOZET 10 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur ATOZET 10 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur ATOZET 10 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur ATOZET 10 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg ezetimíb og 10, 20, 40 eða 80 mg atorvastatín (sem atorvastatínkalsíumþríhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver 10 mg/10 mg tafla inniheldur 153 mg af laktósa. Hver 10 mg/20 mg tafla inniheldur 179 mg af laktósa. Hver 10 mg/40 mg tafla inniheldur 230 mg af laktósa. Hver 10 mg/80 mg tafla inniheldur 334 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 10 mg/10 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, stærð 12,74 mm x 5,10 mm, merkt með “257” á annarri hliðinni 10 mg/20 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, stærð 14,48 mm x 5,79 mm, merkt með “333” á annarri hliðinni 10 mg/40 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, stærð 16,38 mm x 6,27 mm, merkt með “337” á annarri hliðinni 10 mg/80 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, stærð 19,05 mm x 7,94 mm, merkt með “357” á annarri hliðinni 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fyrirbygging hjarta- og æðasjúkdóma _ ATOZET er ætlað til þess að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni, hvort sem þeir hafa áður verið á meðferð með statíni eða ekki. _Kólesterólhækkun: _ ATOZET er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun) eða blandaða blóðfituhækkun (mixed hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á við: • Hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni einu sér • Hjá sjúklingum sem þegar eru meðhönd קרא את המסמך השלם