Aurocombo 50 µg/dosis - 100 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld)

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Salmeterolxinafoaat 0,073 mg - Eq. Salmeterol 0,05 mg; Fluticasonpropionaat 0,1 mg

זמין מ:

Aurobindo SA-NV

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

כמות:

50 µg/dose - 100 µg/dose

טופס פרצבטיות:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

הרכב:

Salmeterolxinafoaat 0.073 mg; Fluticasonpropionaat 0.1 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Inhalatie

איזור תרפויטי:

Salmeterol and Fluticasone

leaflet_short:

CTI-code: 553857-04 - De grootte van de verpakking: 600 (10 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553857-03 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553857-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553857-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2020-02-13

עלון מידע

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
AUROCOMBO 50 MICROGRAM/100 MICROGRAM/ DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
AUROCOMBO 50 MICROGRAM/250 MICROGRAM/ DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aurocombo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AUROCOMBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aurocombo bevat twee geneesmiddelen: salmeterol en
fluticasonpropionaat:
•
salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen open te houden. Dit maakt het gemakkelijker om lucht in
en uit te ademen. Het
effect houdt ten minste 12 uur aan
•
fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, een ontstekingsremmend
middel dat de zwelling en
irritatie in de longen vermindert
AUROCOMBO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN EN
JONGEREN VANAF 12 JAAR.
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor het voorkomen van
ademhalingsproblemen
zoals:

astma
U moet dit middel dagelijks gebruiken volgens de aanwijzingen van uw
arts. Dit zorgt ervoor dat het
middel uw astma goed onder controle kan houden.
DIT MIDDEL HELPT OM BENAUWDHEID EN KORTADEMIGHEID TE

מאפייני מוצר

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SE-H-1977-001-003-IB-005
1/19
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aurocombo 50
microgram/100
microgram
Elke afzonderlijke inhalatie geeft een toegediende dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
47 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 92 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een vooraf afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
100 microgram fluticasonpropionaat.
Aurocombo 50
microgram/250
microgram
Elke afzonderlijke inhalatie geeft een toegediende dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 229 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een vooraf afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
250 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke toegediende dosis bevat ongeveer 13 milligram lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Voorgevormd plastic inhalatieapparaat dat een foliestrip bevat met 60
regelmatig verdeelde
blisterverpakkingen. Elke blisterverpakking bevat een voorverdeelde
dosis wit tot gebroken wit
inhalatiepoeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aurocombo is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
_ASTMA_
Aurocombo is geïndiceerd voor de regelmatige onderhoudsbehandeling
van astma, wanneer het
gebruik van een combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiecorticosteroïd) geschikt
wordt bevonden:
-
bij patiënten van wie de aandoening onvoldoende onder controle is met
corticosteroïden per
inhalatie en een kortwerkende β
2
-agonist, die “indien nodig” wordt gebruikt
of
-
bij