מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
Medac GmbH
L03AX03
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
1x porampulla +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül 1x porampulla +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel 3x porampull
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X - porampulla - +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel - OGYI-T-09692 / 02 - Sz - TK - igen; 3 X - porampulla - +3x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 03 - Sz - TK - igen; 3 X - porampulla - +3x50 ml oldószerzsák+katéter szerlékkel - OGYI-T-09692 / 04 - Sz - TK - igen; 5 X - porampulla - +5x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X - porampulla - +5x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel - OGYI-T-09692 / 06 - Sz - TK - igen
WEU
2004-04-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BCG-MEDAC, POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ _Bacillus Calmette-Guérin_ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BCG-medac alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BCG-medac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BCG-medac-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BCG-MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény teljes neve BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz. A betegtájékoztatóban a továbbiakban BCG-medac-ként említjük. A BCG legyengített (attenuált), csekély fertőzőképességű _Mycobacterium bovis_ baktériumokat tartalmaz. A BCG-medac az immunrendszer működését serkenti, és a húgyhólyag különböző típusú daganatainak kezelésére alkalmazzák. Azokban az esetekben hatékony, amikor a daganat a hólyag belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szűrődött be a hólyag belső szöveteibe. A BCG-medac-ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be becsepegtetéssel. A hólyagdaganat lapos formája (in szitu karcinóma) esetén a BCG-medac a hólyag nyálkahártyájára korlátozódó elváltozás gyógyítására használható. A daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek a hólyag belső hámréte קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy injekciós üveg tartalma: A 1173-P2 törzsből származó RIVM, _Mycobacterium bovis_ból származó BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérium törzs 2 × 10 8 – 3 × 10 9 csíraszámban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz. Fehér por és színtelen, tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nem invazív urothelialis hólyagkarcinóma kezelése: in situ_ _carcinoma kuratív kezelése; a következő betegségek kiújulásakor végzett profilaktikus kezelés: - a nyálkahártyára korlátozódó urothelialis carcinoma: - Ta G1-G2, ha többgócú és/vagy kiújult tumor; - Ta G3; - urothelialis carcinoma, ami csak a lamina propriát érinti, a hólyag izomzatát nem (T1); - in situ carcinoma. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A BCG-medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben jártas orvosok adhatják be. A BCG-medac előkészítést követően intravezikális alkalmazásra szolgál. A BCG-medac szuszpenzió alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Adagolás _Felnőttek és idősek_ A húgyhólyagba történő instillációhoz egy injekciós üveg, előírás szerint előkészített és hígított tartalma szükséges. _Indukciós terápia_ A BCG-terápiát transurethralis resectiót (TUR-t) vagy hólyagbiopsziát követően körülbelül 2-3 héttel kell megkezdeni traumatikus katéterezés nélkül, és hetente meg kell ismételni 6 héten át. Közepes és nagy kockázatú tumorok esetében ezt fenntartó terápiának kell követnie. A fenntartó kezelési séma ismertetése az alábbiakban olvasható. OGYEI/50082/2022 2 _Fenntartó terápia_ Klinikai vizsgálatok alapján a fenntartó kezelés kifejezetten ajánlott az indukciót követően. Az ajánlott fenntartó kezelési séma a 3., 6., 12., 18., קרא את המסמך השלם