מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
N04BC07
93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU
10MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
APOMORFIN
Kód SÚKL: 0260503 Velikost balení: 25(5X5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241756 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241757 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241755 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171970 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171972 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171971 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-07
1 SP. ZN. SUKLS269767/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRITAJECT PEN 10 MG/ML I NJEKČNÍ ROZTOK* apomorfini hydrochloridum hemihydricum * _V _ _textu zkráceno jako _ Britaject PEN K použití u dospělých PŘEČTĚTE SI P OZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFO R MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Britaject PEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject PEN používat 3. Jak se Britaject PEN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Britaject PEN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BRITAJECT PEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Britaject PEN obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do oblasti pod kůži (subkutánně). Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum. V jednom mililitru roztoku je 10 mg apomorfinu. Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu. Britaject PEN se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou rozpoznat p קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls269767/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok *_ _ * _V _ _TEXTU ZKRÁCENO JAKO _ BRITAJECT _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum. Pomocné látky se známým účinkem: hydrogensiřičitan sodný 0,93 mg v ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných částic. pH = 2,5 až 4,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých není tato choroba dostatečně pod kontrolou díky lékařským přípravkům určeným k léčbě Parkinsonovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject: Pacienti zvolení pro léčbu perem Britaject mají být schopni rozpoznat vznik svých „off“ příznaků a mají být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl aplikovat jejich ošetřovatel. U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu domperidonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz bod 4.4). Podávání apomorfinu se má zahájit pod kontrolou odborné ambulance. Pacienty má vést lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta s levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, se má optimalizovat před zahájením léčby pomocí pera Britaject. 2 Dávkování _Stanovení prahové dávky_ _ _ O קרא את המסמך השלם