מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bupivacaïnehydrochloride 2,638 mg/ml - Eq. Watervrij Bupivacaïnehydrochloride 2,5 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
N01BB01
Bupivacaine Hydrochloride
2,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Bupivacaïnehydrochloride 2.638 mg/ml
Epiduraal gebruik
Bupivacaine
CTI-code: 529600-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-05-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE-ANHYDRAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bupivacaine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUPIVACAINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bupivacaine Accord Healthcare bevat de werkzame stof bupivacaïnehydrochloride. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amide-type heten. Bupivacaine Accord Healthcare wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te bestrijden of om pijn te verminderen. Het kan gebruikt worden voor: Verdoving van delen van het lichaam gedurende chirurgie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Verlichting van pijn tijdens de bevalling. Vermindering van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of ropivacaïne). U hebt een huidinfectie in de bu קרא את המסמך השלם
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2,5 mg/ml: Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 5 ml bevat 12,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 10 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 20 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) 5 mg/ml: Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 2 ml bevat 10 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 4 ml bevat 20 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 5 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 10 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Elke 20 ml bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride (als monohydraat) Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml Bupivacaine Accord Healthcare 2,5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. Elke ml Bupivacaine Accord Healthcare 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing. De pH van de oplossing is 4,0 – 6,5 De osmolaliteit van de oplossing is 270 – 320 mOsmol/kg H 2 O 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bupivacaïne is geïndiceerd voor: Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Acute pijnbestrijding bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1 jaar Bupivacaïne wordt gebruikt voor langdurige plaatselijke anesthesie zoals percutane infiltratie, intra- articulaire blokkade, perifere zenuwblokkade(s) en centrale zenuwblokkade (caudaal of epiduraal). Bupivacaïne wordt ook gebruikt voor de verlichting van pijn tijdens de bevalling 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering kan variëren en hangt af van het te verdoven gebied, de doorbloeding van het w קרא את המסמך השלם