Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

TETRACOSACTID ACETAT

זמין מ:

Dechra Regulatory B.V.

קוד ATC:

QH01AA02

INN (שם בינלאומי):

TETRACOSACTID ACETATE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2020-01-28

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
DE: MITVERTRIEB:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
AT: VERTRIEB:
Dechra Veterinary Products GmbH
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
Tetracosactid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tetracosactid
0,25 mg
(entspricht 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat)
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Erbrechen wurde in klinischen Studien häufig beobachtet.
Gelegentlich wurden Blutergüsse (nach intramuskulärer Anwendung)
bzw. Hämatome
(nach
intravenöser
Anwendung)
an
der
Applikationsstelle,
Depression,
Durchfall,
Lahmheit und Nervosität während klinischer Studien beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
-
Sehr
selten
(weniger
als
1
von
10.000
behandelten
Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Tetracosactid
0,25 mg
(entsprechend 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die
Unbedenklichkeit
des
Tierarzneimittels
wurde
bei
Hunden
unter
5
Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 4,5 kg nicht belegt.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit
Diabetes
mellitus oder Hypothyreose nicht belegt.
Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt anwenden.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tetracosactid
kann
bei
Menschen
eine
Überempfindlichkeit
hervorrufen,
insbesondere bei Menschen mit bestehenden allergischen Erkrankungen
wie
Asthma.
Personen
mit
solchen
allergischen
Erkrankungen
oder
einer
bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tetracosactid, ACTH oder
einem
der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel
vermeiden.
Wenn
nach
Exposition
mit
dem
Tierarzneimittel
klinische
Symptome wie Hautreaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme und
Schwindel
oder Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks auftreten, ist
unverzüglich
ein Arzt a